Preparazioni officinali: vendita in farmacia senza autorizzazione
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7 Nov 2016
 
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Preparazioni officinali: vendita in farmacia senza autorizzazione

Il farmacista può produrre giornalmente un preparato officinale senza richiedere l’autorizzazione, purché in quantità limitata.

 

Non c’è bisogno di alcuna autorizzazione per vendere, in farmacia, un preparato officinale purché la realizzazione, anche se quotidiana, avvenga in quantità limitate. È quanto affermato dalla Corte di Giustizia dell’Unione europea in una recente sentenza [1]. Difatti – specificano gli eurogiudici – il preparato officinale, prodotto giornalmente in farmacia in quantità limitata e direttamente rivolto a un paziente che lo richiede, non può essere classificato come «medicinale preparato industrialmente»; ed è questa la ragione per cui non c’è bisogno di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, né si applicano i divieti in materia di pubblicità. Proprio il rapporto diretto tra il paziente richiedente e il farmacista produttore del «farmaco» esclude l’applicazione della direttiva comunitaria [2] sulla vendita dei medicinali per uso umano da noi recepita del 2006 [3].

 

Al fine di tutelare la salute pubblica, l’UE ha regolamentato la preparazione su scala industriale e la successiva vendita dei medicinali per uso umano, destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri. Tale normativa si sostanzia nell’obbligo, da parte del produttore, di chiedere l’autorizzazione alle autorità amministrative. Proprio per realizzare al meglio gli obiettivi della direttiva UE, il concetto di medicinale preso a riferimento dalla direttiva è stato interpretato in modo ampio. Vi rientrano, in via generale, tutti i preparati in cui interviene un processo industriale valutato anche in base al quantitativo di medicinali prodotti. Sempre per rientrare nell’ambito della direttiva è necessario che siano presenti successioni di operazioni meccaniche o chimiche «al fine di ottenere un prodotto standardizzato in quantità significative».

 

Questa normativa – e con esso l’obbligo di autorizzazione – non si applica per i medicinali prodotti con processi artigianali e in quantità ridotta (nel caso che ha originato la controversia in oggetto erano stati prodotti circa 215 confezioni l’anno).

 

Il principio elaborato dalla Corte di giustizia è dunque il seguente: un medicinale che, in base alla legge nazionale, non necessita di un’autorizzazione all’immissione in commercio per via del fatto che viene di frequente prescritto da medici o dentisti, e che viene prodotto all’interno di una farmacia e nell’ambito della normale attività della stessa in una quantità giornaliera non superiore a 100 confezioni pronte per la fornitura, non può essere considerato quale medicinale preparato industrialmente.

 

Di conseguenza, la direttiva UE non si applica in presenza di tre condizioni presenti cumulativamente:

  • preparazione dell’integratore in farmacia,
  • rispetto delle indicazioni di una farmacopea,
  • destinazione diretta ai pazienti (medicinali detti formula officinale).

La sentenza

SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)

26 ottobre 2016 (*)

Nella causa C276/15,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal

Bundesgerichtshof (Corte federale di cassazione, Germania), con decisione del 16 aprile 2015, pervenuta in cancelleria il 9 giugno 2015, nel procedimento

Hecht‐Pharma GmbH

contro

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, in qualità di proprietario, LA CORTE (Prima Sezione),

composta da R. Silva de Lapuerta, presidente di sezione, J.‐C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (relatore) e S. Rodin, giudici,

avvocato generale: M. Szpunar

cancelliere: V. Tourrès, amministratore

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 21 aprile 2016, considerate le osservazioni presentate:

per la Hecht‐Pharma GmbH, da J. Sachs e C. Sachs, Rechtsanwälte;

per la Hohenzollern Apotheke, di proprietà di Winfried Ertelt, da C. Willhöft, Rechtsanwalt;

per il governo tedesco, da T. Henze, A. Lippstreu e K. Stranz, in qualità di agenti;

per l’Irlanda, da A. Joyce, C. Toland e L. Williams, in qualità di agenti;

per il governo spagnolo, da A. Rubio González e L. Banciella

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[1] C. Giust UE sent. del 26.10.2016.

[2] Direttiva UE n. 2001/83

[3] Dlgs n. 219/2006 del 24.04.2006.

 


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