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I farmaci equivalenti: normativa e caratteristiche

11 marzo 2017 | Autore:


> Diritto e Fisco Pubblicato il 11 marzo 2017



Si può risparmiare utilizzando i farmaci equivalenti: vediamo cosa sono.

Sappiamo che la spesa per i medicinali è molto alta, ed in tempi di crisi è utile risparmiare anche per curarsi. Per questo  esistono i farmaci equivalenti, detti anche generici, i quali sono composti da un principio attivo identico rispetto a quello usato per i medicinali originali rispetto al quale è però scaduto il brevetto: per questo, il principio attivo può essere utilizzato da qualsiasi azienda farmaceutica, e non soltanto da quella che lo ha inventato e messo per la prima volta sul mercato.

Per questi farmaci la legge [1] prevede un costo inferiore fino al venti per cento rispetto al prodotto corrispondente di marca, cioè presente in farmacia con il nome commerciale tipico.

Come è composto il farmaco

Per chiarire bene l’argomento, occorre dire che ogni medicinale, originale o generico,  è composto dal principio attivo e dagli eccipienti. Il principio attivo è quella sostanza che produce l’effetto terapeutico,  ovvero è l’elemento del farmaco che effettivamente cura la malattia; gli eccipienti, invece, sono elementi che non hanno la capacità di curare ma, uniti al principio attivo, lo aiutano a svolgere la sua azione terapeutica.

La distinzione è importante perché la legge sui farmaci equivalenti la presuppone.

Nozione legale di farmaco equivalente

Secondo la legge, infatti, il farmaco può dirsi equivalente a quello di riferimento quando ha al suo interno lo stesso principio attivo di quest’ultimo, sia dal punto di vista della sua qualità sia dal punto di vista della sua quantità: è necessario, cioè, che il medicinale generico contenga lo stesso tipo e le stesse dosi di sostanza curativa rispetto al farmaco originale. É poi necessario che fra il medicinale equivalente e quello di riferimento vi sia quella che la legge chiama bioequivalenza: i farmaci sono considerati bioequivalenti quando – dopo la somministrazione – si concentrano nel sangue umano allo stesso modo e, pertanto, si può presumere che i loro effetti siano identici.

Se sussiste questa bioequivalenza, la legge consente che gli eccipienti usati nel farmaco generico siano diversi da quelli usati nel medicinale di riferimento.

I requisiti del farmaco equivalente

Possiamo allora dire che nel nostro ordinamento un farmaco è considerato equivalente e può essere usato con gli stessi effetti di quello originale quando:

  • ha al suo interno lo stesso tipo e la stessa quantità di principio attivo presente nel medicinale commerciale di riferimento, al quale è bioequivalente nel senso chiarito;
  • il principio attivo non è più protetto da brevetto, perciò il suo utilizzo industriale è libero per chiunque;
  • ha la stessa forma farmaceutica del farmaco cosiddetto originale (ad esempio sciroppo, compresse, supposte);
  • deve essere somministrato allo stesso modo del medicinale di riferimento;
  • ha un costo inferiore fino al venti per cento rispetto a quello del farmaco di riferimento proprio in virtù della mancanza del brevetto.

note

[1] Legge n. 549/1995; D. Lgs. 219/2006.

Autore immagine: Pixabay

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