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Farmaci generici: sospenione per 300 medicinali dall’agenzia Ue

28 Mar 2017


Farmaci generici: sospenione per 300 medicinali dall’agenzia Ue

> Business Pubblicato il 28 Mar 2017



L’Agenzia Ue per i medicinali ha sospeso 300 farmaci generici, ritenendo degli studi di bioequivalenza inaffidabili.

La EMA, Agenzia europea per i medicinali ha sospeso circa 300 farmaci generici. Ecco i dettagli.

Che cos’è la EMA e che compiti ha?

L’EMA, acronimo inglese di Agenzia europea per i medicinali è un organo decentrato dell’Unione Europea che ha il compito di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute, mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario. L’Agenzia ha il compito di valutare le domande finalizzate ad ottenere l’autorizzazione europea necessaria all’immissione in commercio dei medicinali. Si tratta di un’autorizzazione fondamentale per tutti i medicinali derivanti dalle biotecnologie e da altri processi tecnologici di avanguardia devono essere approvati mediante una procedura centralizzata.

I controlli sulla sicurezza dei farmaci

L’Agenzia sulla sicurezza dei medicinali effettua i controlli in modo costante, tramite una rete di farmacovigilanza e, nel caso in cui vengano riferite reazioni negative che modifichino il rapporto rischi/benefici di un medicinale, prende i dovuti provvedimenti. È quanto si è verificato anche in questo caso.

Gli studi sui medicinali per uso umano e l’inaffidabilità rinvenuta

L’Agenzia ha ritenuto opportuno sospendere la diffusione di 300 farmaci generici a seguito di un processso di revisione su alcuni studi condotti da un’azienda indiana.

La revisione, iniziata il 15 dicembre del 2016, ha fatto emergere dei possibili travisamenti nei dati e delle carenze nella documentazione: alcuni di questi studi sono stati considerati inaffidabili, rendendo impossibile l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Si tratta tuttavia di una raccomandazione, che potrà essere accolta o meno dalla Commissione europea.

Si aspetta la scelta della Commissione

Sarà ora trasmessa la Commissione ad emetterà una decisione giuridicamente vincolante che possa essere applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. Naturalmente nuovi studi di affidabilità farebbero venir meno le sospensioni.

Scarica la lista da qui.


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