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Allarme farmaci: le ricerche sono falsate dalle case farmaceutiche

7 Gennaio 2013


Allarme farmaci: le ricerche sono falsate dalle case farmaceutiche

> Diritto e Fisco Pubblicato il 7 Gennaio 2013



È il grido di indignazione del medico Goldacre che denuncia: le ricerche volte a valutare l’efficacia, la sicurezza, gli effetti collaterali dei farmaci, quando finanziate dalle industrie farmacologiche, sono falsate.

I risultati dei clinical trials (test clinici condotti sui farmaci prima della loro commercializzazione) sono a volontà e piacere delle case farmaceutiche che scelgono i dati da pubblicare e quelli da nascondere [1].

Gli stessi medici non sono in grado di conoscere l’effettiva efficacia e il reale potenziale curativo dei farmaci prima di prescriverli ai pazienti.

Infatti, i medici vengono edotti sulle proprietà dei farmaci non perché li testano sulla loro pelle (dovrebbero altrimenti essere dei malati cronici), ma perché sono aggiornati dagli informatori scientifici e dalle riviste scientifiche: entrambi però rivelano solo una parte dei risultati delle analisi cliniche di cui il farmaco è stato oggetto.

 

Come avviene la sperimentazione

La sperimentazione è lo studio sull’uomo degli effetti di un farmaco.

La produzione di un farmaco consta di due step. Il primo è la ricerca, vale a dire l’innovazione, l’esplorazione di nuove molecole; il secondo è lo sviluppo, che mira a valutare l’efficacia del farmaco e a consentirne la commercializzazione.

Questo ultimo step è un procedimento lungo e costoso e spesso viene finanziato dalle industrie farmacologiche.

Nel 2010, un gruppo di ricercatori di Harvard e dell’università di Toronto ha esaminato 500 test clinici condotti su cinque categorie di medicinali più diffusi (medicine per ulcera, depressione ecc…), considerando due elementi chiave: se i risultati erano positivi e se gli studi erano stati finanziati dalla casa farmaceutica produttrice.

Ne è risultato che, nell’85% degli studi finanziati dall’industria farmaceutica, il farmaco era efficace, curava le patologie meglio di altri farmaci presenti sul mercato, gli effetti collaterali potenziali non erano gravi.

Invece, nel caso in cui gli studi erano finanziati da fondi pubblici, la valutazione positiva del farmaco crollava al 50% dei casi.

I clinical trials finanziati dalle industrie farmacologiche sono mirati (deviati) a ottenere risultati positivi per il produttore che finanzia tali studi.

Invero, l’azienda farmaceutica che finanzia lo studio può:

– scegliere di confrontare il nuovo farmaco con qualcosa che si sa già essere inefficace;

– individuare il gruppo di pazienti-cavie tra quelli che si presume reagiranno meglio alla cura;

– interrompere il test in anticipo quando gli sviluppi non sono buoni, pubblicare solo una parte dei dati, ecc…

 

La presenza di informazioni incomplete relative alla sperimentazione dei farmaci fornite dalle industrie farmacologiche è emersa da molteplici inchieste svolte su numerosi farmaci e principi attivi.

A titolo esemplificativo si pensi ai seguenti casi:

a. Reboxetina: antidepressivo sottoposto a sette test dei quali solo uno, condotto su un numero esiguo di pazienti, ha avuto dei risultati positivi e quindi pubblicato. Gli altri sei test a risultato negativo (il farmaco è inefficace ed ha pesanti effetti collaterali) sono stati occultati.

b. Paroxetina: altro antidepressivo per il quale le case farmaceutiche hanno omesso di rendere noto che sui bambini e adolescenti il farmaco risulta inefficace e, a volte, può portare ad un aumento del rischio di suicidio.

c. Rosiglitazone: nel 2005 la casa produttrice già sapeva che tale sostanza  provocava un aumento del 45% del rischio di malattie cardiache, ma il dato fu reso noto solo nel 2008, e solo nel 2010 il farmaco è stato ritirato dal commercio.

I casi però non si limitano solo a questi.

La commercializzazione

I dati relativi alla sperimentazione di un farmaco devono essere raccolti e sottoposti all’autorità regolatrice per richiedere l’A.I.C. (autorizzazione all’immissione in commercio).

La valutazione dei dossier viene fatta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti o dalla European Medicines Agency (EMA) nell’Unione Europea.

A livello nazionale, invece, l’autorità regolatoria è rappresentata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): senza questa autorizzazione nessun farmaco può essere commercializzato sul territorio italiano.

Dopo gli scandali delle ricerche farmaceutiche, a livello internazionale sono state elaborate norme per la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione: le Good Clinical Practice (GCP), cioè Norme di Buona Pratica Clinica, che regolano la ricerca clinica con l’obiettivo di assicurare l’eticità e garantire uno standard di scientificità ottimale.

Si è previsto che la sperimentazione debba essere condotta in conformità ad un protocollo, preventivamente rivisto e approvato dal Comitato etico; essa inoltre deve essere formalmente autorizzata dall’Autorità competente.

Si sono poi creati dei registri pubblici in cui iscrivere tutti gli studi relativi ai nuovi farmaci prima del loro inizio. Tali registri, accessibili al pubblico gratuitamente, informano circa i dati identificativi dello studio, i criteri di valutazione adottati nella comparazione con altri farmaci, la dimensione della popolazione in studio, la patologia studiata, le fonti di finanziamento, i promotori dello studio, la sintesi del protocollo e dei risultati.

Negli ultimi anni la registrazione di sperimentazioni cliniche ha ottenuto sempre maggiore attenzione e, a livello internazionale, il numero di registri è cresciuto progressivamente [3].

In Italia è attivo dal 2000 l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), sviluppato dal Ministero della salute per garantire la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni interventistiche farmacologiche condotte sul territorio nazionale.

Il registro [4] non rende pubblici tutti i dati raccolti, ma è in grado di offrire una selezione standard dei dati inerenti lo studio. Per ogni sperimentazione, che può essere ricercata per area terapeutica e per area geografica, è illustrato un sottoinsieme delle informazioni contenute nel registro, tra cui il titolo del protocollo, il promotore, la data di registrazione, il finanziatore.

In conclusione, ancora le industrie farmacologiche hanno il potere di filtrare le informazioni che intendono rendere note e quelle che intendono tacere.

Tuttavia, un sistema che consente di individuare il finanziatore è già un valido aiuto per capire l’attendibilità, la serietà dello studio e l’autenticità, oltre che l’integrità, dei dati esaminati.

note

[1] È  un medico britannico che ha denunciato il sistema della ricerca farmaceutica nel suo libro Bad Pharma, che sarà pubblicato in Italia da Mondadori nella primavera del 2013.

[2] Si articola in diversi fasi: studi in vitreo e sperimentazione su animali (sperimentazione preclinica); sperimentazione sull’uomo (sperimentazione clinica che si articola in ulteriori tre fasi: Fase I: si valuta il principio attivo su un numero limitato di volontari sani; Fase II: indaga la sicurezza e l’efficacia del farmaco e individua la dose da somministrare; Fase III: somministrazione ad un numero elevato di soggetti al fine di accertarne l’efficacia); studi di farmaco-vigilanza (monitoraggio del farmaco e dei suoi effetti sia benefici che collaterali dopo la commercializzazione).  

[3] Clinicaltrials.gov; Eudract – European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials; ecc…

[4] Registro consultabile on line: http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/331


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2 Commenti

  1. Andate a leggere il foglietto illustrato della paroxetina ove c’è scritto che è vietato prescrivere sotto i 18 anni.

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