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Linee guida in medicina: cosa sono?

14 Gennaio 2019


Linee guida in medicina: cosa sono?

> Diritto e Fisco Pubblicato il 14 Gennaio 2019



La rilevanza dei protocolli che regolano l’attività medica e la loro funzione nelle ipotesi di responsabilità dell’esercente la professione sanitaria.

Hai accompagnato tua moglie da uno specialista per un controllo al seno; il medico l’ha sottoposta a radiografia e, riscontrato un piccolo nodulo, vi ha tranquillizzati dicendo che non si tratta di nulla di pericoloso e che sarebbero stati sufficienti regolari controlli annuali. Dopo un paio di mesi, tuttavia, tua moglie inizia ad avvertire dei fastidi e, preoccupata, decide di consultare uno specialista diverso il quale, purtroppo, le diagnostica un cancro; viene pertanto operata immediatamente e sottoposta a chemioterapia. Non di rado i casi di cosiddetta malasanità sono oggetto di cronaca. La responsabilità medica è uno dei temi più discussi al giorno d’oggi, tant’è che nel corso degli ultimi anni il legislatore ha attuato una serie di riforme con l’intento di fornire una normativa idonea a soddisfare i diversi interessi in gioco: da un lato, infatti, c’è il diritto del paziente di ricevere cure adeguate e di essere rispettato come persona, dall’altro c’è la posizione del medico che, avendo sempre come fine la cura del malato, deve spesso compiere delicatissime scelte professionali. Ma davanti a scelte talvolta estremamente complesse, in cui in gioco ci sono la salute e la vita stessa del paziente, quali criteri devi seguire il medico per perseguire tale fine? Linee guida in medicina: cosa sono? Ebbene, nello svolgimento delle loro professione, i sanitari dispongono delle cosiddette linee guida.

Cosa sono le linee guida in medicina?

Le linee guida in campo medico sono documenti aventi la funzione di “guidare” le decisioni del professionista nei vari ambiti della propria attività. In sostanza, rappresentano delle raccomandazioni di comportamento in tema di diagnosi delle malattie, di terapie, di interventi chirurgici, di trattamento e gestione del paziente.

Esse si basano sulla letteratura e sulla ricerca medica e sono costantemente sottoposte a revisione ed aggiornate visto lo sviluppo costante e le continue scoperte in campo scientifico: costituiscono l’insieme delle acquisizioni scientifiche e tecnologiche  riguardanti i diversi ambiti operativi della professione medica.

Le linee non devono essere confuse con le cosiddette le buone pratiche clinico assistenziali che, a differenza delle prime, sono più “elastiche”, e si identificano con interventi, strategie ed approcci finalizzati a prevenire o moderare le conseguenze inattese delle prestazioni sanitarie o a migliorare il livello di sicurezza delle stesse.

Si tratta, quindi, di documenti fondamentali per lo svolgimento della professione, in quanto indicano al medico le scelte da seguire nell’apprestare le cure al malato. In quanto tali non sono utili solo a chi svolge la professione medica, ma anche ai pazienti: le linee guida, da un lato, consentono al sanitario di individuare le modalità di intervento più appropriate per il malato; dall’altro, aiutano quest’ultimo a comprendere meglio la propria condizione ed il proprio percorso terapeutico.

Vista la loro particolare funzione, le linee guida assumono un ruolo centrale in tema di responsabilità medica.

Tornando all’esempio iniziale: nel corso di una visita di controllo al seno, il medico si rende conto, una volta effettuata la radiografia, di un nodulo alla mammella; a questo punto le linee guida in materia di diagnosi del tumore al seno indicano come “passo” successivo l’effettuazione di una mammografia (ossia un esame più approfondito che consente di osservare meglio il nodulo che si intravede nella radiografia tradizionale). Il medico, tuttavia, si limita a dire alla paziente di sottoporsi regolarmente a controlli solo per monitorare la situazione.

Nel giro di qualche mese, però, quest’ultima inizia ad accusare dei disturbi e decide di recarsi da altro specialista il quale, effettuata la mammografia, diagnostica il cancro. Se il medico avesse seguito quanto indicato dalle linee guida in tema di diagnosi del tumore al seno, effettuando l’esame specifico, avrebbe potuto riscontrare il tumore ed intervenire immediatamente. Egli è pertanto responsabile in quanto non ha operato correttamente, discostandosi dalle direttive esistenti in materia, ossia da quel comportamento consigliato per effettuare una corretta diagnosi.

Cos’è la responsabilità medica?

Abbiamo sopra accennato all’importanza assunta dalle linee guida in tema di responsabilità medica. E’ opportuno a questo punto chiarire cosa si intende con tale espressione e cosa prevede il nostro ordinamento al riguardo.

La responsabilità medica è una particolare forma di responsabilità professionale (derivante cioè dallo svolgimento di una professione): secondo il nostro ordinamento, il professionista che offre una prestazione che richiede la soluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà, risponde solo per dolo o colpa grave [1].

Della responsabilità medica si sono occupate negli anni diverse riforme.

Un’importante riforma venne attuata dal legislatore duemiladodici ed è meglio conosciuta con il nome di decreto Balduzzi (oggi superato da una nuova disciplina) [2]: tale testo legislativo stabiliva che il medico che nello svolgimento delle propria attività si fosse attenuto alle linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non avrebbe potuto rispondere penalmente per colpa lieve; restava tuttavia fermo quanto previsto dal codice civile con riferimento al risarcimento del danno [3].

Il decreto Balduzzi faceva riferimento tanto alla responsabilità penale che a quella civile. Con riferimento alla prima forma di responsabilità veniva stabilito che se il medico, nel prestare le cure al paziente, avesse seguito quando indicato dalle linee guida non sarebbe stato processato per i casi di errore dovuto a colpa lieve (ossia derivante da imperizia, intesa come mancanza di abilità e della necessaria esperienza).

Laddove, invece, avesse agito con colpa grave (cioè con imprudenza, trasgredendo le regole dettate in quella materia, o con negligenza, omettendo di compiere un’azione doverosa o non adottando la necessaria attenzione o il necessario impegno nel compimento dei propri compiti) avrebbe dovuto rispondere per omicidio [4] o lesioni colpose [5]; relativamente, invece, al settore civile, restava fermo il risarcimento per fatto illecito altrui nei casi in cui fosse stato provato il fatto (cioè l’errore medico), l’evento (ossia la morte o le lesioni del paziente) ed il nesso causale tra di essi.

Più di recente, il legislatore è intervenuto a riformare la disciplina della responsabilità medica, emanando la cosiddetta Legge Gelli – Bianco [6]. Con tale nuovo testo normativo il legislatore ha tentato di superare le questioni interpretative nate all’indomani dell’approvazione del decreto Bladuzzi e a contemperare gli interessi in materia di responsabilità medica il diritto alla salute, la tutela della dignità professionale e personale del sanitario, il contrasto alla medicina difensiva (con tale espressione si intende il comportamento eccessivamente prudente attuato dal medico per difendere se stesso da eventuali procedimenti penali o richieste di risarcimento, ad esempio non effettuando operazioni rischiose quando il paziente potrebbe avere dei benefici solo allo scopo di evitare di essere coinvolto in azioni giudiziarie).

Con tale riforma è stato introdotto nel codice penale un nuovo reato, quello di responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario: la nuova norma stabilisce che se l’evento si è verificato a causa di imperizia del medico (ossia con un comportamento attuato con colpa lieve), la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto [7].

Quindi, secondo quanto stabilito dalla normativa vigente il medico che ha curato il paziente, ma gli ha causato lesioni o nel peggiore dei casi ne ha provocato la morte per via di un errore dovuto ad imperizia, seguendo comunque le linee guida, non può essere punito penalmente. Nel caso in cui, invece, il sanitario ha agito con imperizia non osservando neppure le raccomandazioni impartite dalle linee guida, allora sarà penalmente responsabile.

Già la semplice lettura della legge fa comprendere l’estrema importanza di tali documenti nella prassi medica.

Nel caso pratico riportato in premessa, lo specialista che non ha correttamente diagnosticato il cancro, avendo omesso di effettuare un controllo più approfondito, ha sicuramente agito discostandosi da quanto espressamente indicato dalle linee guida e pertanto dovrà rispondere penalmente del reato di responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario.

Bisogna tuttavia specificare che la giurisprudenza, già all’indomani dell’emanazione del decreto Balduzzi, aveva tentato di chiarire cosa fossero esattamente, in termini giuridici, queste linee guida: la questione della loro natura merita quindi qualche approfondimento.

La natura giuridica delle linee guida

Le linee guida in medicina rappresentano uno strumento fondamentale per medico e paziente: ma seguirle è obbligatorio? Qual è esattamente il loro ruolo nei processi per responsabilità medica? Come vengono valutate dal giudice che deve decidere se un professionista è responsabile per le lesioni o la morte di un paziente?

La Corte di Cassazione ha chiarito che in tema di responsabilità colposa per morte o lesioni in ambito medico occorre distinguere tra una condotta del medico connotata da colpa per imperizia, per negligenza o per imprudenza, prendendo come parametro per la valutazione dell’operato del sanitario le linee-guida; sulla base di questo principio non può ritenersi conforme alla legge una sentenza che non indichi in modo specifico il grado di colpa del sanitario e che ometta di verificare in che misura il medico si sia discostato dalle linee-guida [8]. Esse sono quindi in grado di offrire indicazioni e punti di riferimento, tanto per il medico, nel momento in cui è chiamato ad effettuare la scelta terapeutica adeguata al caso di specie, quanto per il giudice, che deve procedere alla valutazione giudiziale della condotta [9].

Non v’è dubbio, quindi, che il giudice deve valutare l’operato di chi esercita la professione medica alla luce di tali indicazioni. Ma il medico deve sempre attenersi rigidamente a quanto da esse prescritto?

Non è detto, infatti, che la soluzione indicata nella letteratura medica sia necessariamente quella adatta al caso concreto: un paziente con particolari patologie potrebbe aver bisogno di un trattamento sanitario diverso rispetto ad altro soggetto afflitto dal medesimo problema (insomma, nessun paziente è uguale all’altro). Per essere applicate, quindi, le linee guida devono essere adeguate alla specificità del caso concreto.

La Corte di Cassazione ha affermato al riguardo che non sussiste il reato di responsabilità colposa per morte o lesioni in ambito sanitario nei casi in cui si è in presenza di situazioni concrete in cui le raccomandazioni debbano essere disattese totalmente a causa delle particolari condizioni del paziente [10].

Per tale ragione le linee guida non possono essere definite come regole cautelari (disposizioni finalizzate a prevenire eventi dannosi): le raccomandazioni contenute al loro interno – pur rappresentando i parametri a cui il giudice deve tendenzialmente attenersi nel valutare l’osservanza degli obblighi di diligenza, prudenza, perizia – non sono veri e propri precetti cautelari vincolanti per via della necessaria “elasticità” del loro adattamento al caso concreto; la conseguenza è che, nel caso in cui tali raccomandazioni non sono adeguate rispetto all’obiettivo della migliore cura per lo specifico caso del paziente, il medico ha il dovere di discostarsene. [11]

 

note

[1] Art. 2236 cod. civ.

[2] L. n. 189 del 2012.

[3] Art. 3 co. I L. n.189/2012.

[4] Art. 589 cod. pen.

[5] Art. 590 cod. pen.

[6] L. n. 24 dell’ 8.03.2017.

[7] Art. 590 sexies cod. pen.

[8] Cass. pen. sez. IV sent. n. .37794 del 22.06.2018.

[9] Cass. pen. sez. IV n. 28187 del 20.04.2017.

[10] Cass. pen. sez. IV sent. n. 28187/2017.

[11] Cass. pen. sez. u. n. 8770 del 21.12.2017.


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