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Farmaco con effetti collaterali: chi è responsabile?

8 Marzo 2019


Farmaco con effetti collaterali: chi è responsabile?

> Diritto e Fisco Pubblicato il 8 Marzo 2019



Risarcimento del danno a carico della casa farmaceutica se nel bugiardino non viene indicato l’effetto indesiderato della medicina o non sono stati rispettati i protocolli nelle sperimentazioni.

Hai preso una medicina e, dopo poche ore dalla sua assunzione, hai iniziato ad avvertire dei fastidi sospetti. Per questo sei dovuto ricorrere d’urgenza al pronto soccorso. Lì un medico ti ha spiegato: si tratta di un effetto collaterale del farmaco assunto. E difatti, sospesa la somministrazione, sono scomparsi anche i sintomi. A causa di ciò, però, hai passato una notte d’inferno, tra flebo e file d’attesa; così il giorno dopo non sei potuto andare a lavoro, perdendo delle importanti occasioni. Chi ti risarcisce per tutto questo? In caso di farmaco con effetti collaterali, chi è responsabile? La risposta è stata fornita dalla Cassazione con una sentenza pubblicata ieri [1]. 

La pronuncia interviene in un periodo in cui è forte il dibattito sulle case farmaceutiche, alimentato anche dalla campagna anti vaccini, additate di non tutelare a sufficienza la salute e la sicurezza dei malati pur di raggiungere i propri obiettivi di bilancio. Ora la Cassazione spiega se si può condannare al risarcimento dei danni il produttore se la medicina può avere effetti collaterali dannosi. Ecco qual è stato l’indirizzo sposato dai giudici supremi in questa occasione.

Partiamo dal bugiardino, il foglietto inserito in ogni confezione di medicinale che ne spiega la composizione, le indicazioni e le modalità d’uso. Al di là del fatto che, il più delle volte, le medicine ci vengono prescritte o consigliate dal medico di famiglia, il bugiardino andrebbe sempre letto. Si tratta, infatti, di un documento tanto importante che la stessa pubblicità televisiva recita «Leggere attentamente le avvertenze e le modalità d’uso». Non è quindi un semplice discaimer, un esonero di responsabilità che serve per scaricare la colpa da possibili conseguenze negative, ma una indefettibile comunicazione a tutela della salute del malato. 

Sul punto dunque si scontrano due tesi. La prima: la casa farmaceutica esercita un’attività pericolosa e, come tale, è oggettivamente responsabile per tutti i danni prodotti a terzi a prescindere dal fatto che ne abbia colpa o dolo; deve quindi risarcire il malato che ha subito effetti collaterali dall’assunzione del medicinale, in ossequio a quanto prevede il Codice civile [2]. La seconda: è impossibile calcolare gli effetti collaterali di ogni medicina; il corpo umano reagisce spesso in modo diverso e le persone presentano differenti intolleranze ai composti chimici. Tanto è vero che le analisi di laboratorio si fanno su grandi numeri e non su un singolo individuo. Imporre un risarcimento o, addirittura, bloccare la commercializzazione di un farmaco solo perché un paziente non riesce a tollerarlo sarebbe come bloccare il progresso medico. 

La Cassazione aderisce alla seconda tesi e dice: i colossi farmaceutici non sono tenuti a risarcire il paziente per gli effetti collaterali prodotti dal farmaco se hanno adeguatamente – e con informazioni aggiornate – segnalato la possibilità dell’effetto indesiderato nel bugiardino. 

Di fronte a una sindrome di causa ignota, non si può mettere il produttore di fronte all’alternativa fra responsabilità oggettiva e stop alla vendita. È vero, il Codice civile stabilisce la responsabilità oggettiva per l’esercizio di attività pericolose [2], ma esonera da ogni conseguenza risarcitoria l’imprenditore che dimostra di «aver adottato tutte le misure idonee a evitare il danno». Ebbene, l’indicazione del pericolo, sia pure di un caso su un milione, contenuta nel foglietto illustrativo, integra proprio quella prova liberatoria richiesta dalla legge (ossia l’adozione di tutte le misure per evitare il danno). Ciò che tuttavia conta per esonerare il produttore è, in primis, che siano state osservate tutte le sperimentazioni e protocolli previsti dalla legge per la produzione e commercializzazione del farmaco; e poi che risulti adeguata la segnalazione degli effetti indesiderati nel bugiardino. 

Dunque la casa farmaceutica evita di risarcire il danno per gli effetti collaterali solo se dimostra di aver rispettato tutti gli standard di sicurezza prima e, dopo, di aver svolto una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni terapeutiche e commerciali, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori.

note

[1] Cass. sent. n. 6587/2019.

[2] Art. 2050 cod. civ. 


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