Farmaci cancerogeni, si estendono le indagini

3 Marzo 2020
Farmaci cancerogeni, si estendono le indagini

L’Agenzia europea del farmaco vuole appurare i motivi della presenza di Ndma nella ranitidina e nella metformina, utilizzata nella cura del diabete.

Dopo il recente ritiro dal commercio di alcuni lotti di farmaci a base di ranitidina perché risultati contenere tracce di sostanza Ndma – appartenente alla classe delle nitrosammine e considerata “probabilmente cancerogena” per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro – oggi l’Agenzia europea del farmaco, in un comunicato diffuso dall’agenzia stampa Adnkronos, ha reso noto che le indagini proseguono e saranno ulteriormente approfondite.

Emerge però la presenza della medesima sostanza cancerogena, l’Ndma, anche in alcuni lotti di metformina, un farmaco utilizzato per la cura del diabete, che l’Agenzia raccomanda ai pazienti di continuare ad assumere perché il rischio derivante dall’interruzione del trattamento è molto superiore a quello, considerato basso, di contrarre un tumore attraverso l’ingestione della sostanza.

“Nel quadro di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) – si legge nel comunicato – si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina, un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica.

Inoltre l’Ema e le autorità nazionali – prosegue la nota – “stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di Ndma in alcuni lotti in Ue di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete”. Sono attesi i risultati di ulteriori analisi effettuate sulla metformina disponibile nell’Unione europea.

L’Ema sottolinea che le autorità nazionali “stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati nell’Unione europea”.

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo sulla base di studi effettuati su animali. Sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, e non ci si attende che causino danni quando ingerite in quantità molto basse. A giudizio dell’Ema, “nei pochi medicinali in cui sono state rilevate, il rischio atteso per i pazienti è basso”.

Intanto i pazienti – ribadisce l’Ema – “devono continuare ad assumere i propri medicinali a base di metformina come di consueto. Il rischio di un non adeguato trattamento del diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali”.

La metformina è considerato un medicinale cruciale; per questo motivo, l’Ema e le autorità nazionali “stanno cooperando strettamente per evitare possibili carenze in modo che i pazienti possano continuare ad avere a disposizione i medicinali di cui hanno bisogno”.

L’Ema – conclude il comunicato – “continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’Edqm (Direzione europea per la qualità dei medicinali) e i partner internazionali e adotterà tutte le misure necessarie per assicurare la qualità dei medicinali dell’Ue”.



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