Allarme farmaci per il cancro, avviati i controlli

13 Marzo 2020
Allarme farmaci per il cancro, avviati i controlli

L’Agenzia europea per i medicinali sta revisionando antitumorali con ifosfamide, per verificare se, in alcuni casi, c’è maggior rischio di disturbi cerebrali.

Alcuni farmaci per il cancro potrebbero causare encefalopatie, cioè disturbi cerebrali manifestabili in forme diverse, qualcuna letale. Sono gli antitumorali che contengono ifosfamide, generalmente somministrati in vena. Un pericolo già noto e riportato nelle informazioni sul prodotto. Ma adesso si tratta di capire se il rischio aumenta in uno specifico tipo di farmaci: quello dove l’ifosfamide è in soluzione pronta o concentrato per soluzione, anziché in polvere.

I controlli sono appena iniziati. Lo ha chiarito l’Agenzia europea per medicinali (Ema), con una nota sul suo portale e su quello dell’Agenzia italiana del farmaco. È stata avviata una revisione di alcuni farmaci contenenti questa sostanza, l’ifosfamide.

“È usata per trattare diversi tipi di tumori inclusi vari tumori solidi e tumori del sangue come i linfomi (tumore dei globuli bianchi) – afferma l’Ema -. Il rischio di encefalopatia è già noto e ed è già rifesso nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali. Nel 2016, un’ indagine in Francia ha evidenziato un’ incidenza di encefalopatia da tre a quattro volte superiore con la soluzione pronta rispetto alla polvere. Le analisi condotte in quel periodo hanno concluso che il rischio poteva essere collegato alla degradazione della sostanza attiva e alle impurità che si sviluppano nel tempo all’interno della soluzione”.

Di conseguenza, informa l’Ema, in Francia il tempo di conservazione della soluzione è stato ridotto. Ma potrebbe non bastare. “Due studi recenti – si legge, ancora sulla nota dell’Agenzia – hanno suggerito che il rischio di encefalopatia con la soluzione rimane più elevato rispetto al rischio con la polvere e è stata ritenuta necessaria una revisione più approfondita. L’Ema valuterà ora i dati disponibili sul rischio di encefalopatia con ifosfamide soluzione pronta o in formulazione concentrato per soluzione e raccomanderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per questi prodotti debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate”.

Nella maggior parte degli altri Stati europei, l’ifosfamide è disponibile solo come polvere per soluzione per infusione. La revisione dei medicinali contenenti ifosfamide è stata avviata su richiesta della Francia.

Si occuperà dei controlli il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.

“Poiché i medicinali contenenti ifosfamide sono tutti autorizzati con procedura nazionale – conclude l’Ema – le raccomandazioni del Prac saranno inoltrate al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – settore umano (Cmdh), che adotterà una parere. Il Cmdh è un organo che rappresenta gli Stati membri dell’Unione europea, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. È responsabile per garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’Ue”.



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