Coronavirus: la nuova circolare sui dispositivi medici

Emergenza Covid-19: i chiarimenti del Ministero della Salute.

Salute e sicurezza sono i requisiti di cui devono essere dotati i dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza Covid-19. Rispetto alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità per l’immissione in commercio di dispositivi medici (ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97), la Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico del Ministero della Salute ha pubblicato una circolare che fornisce alcuni chiarimenti.

La circolare pubblicata sul sito del Ministero della Salute in sintesi stabilisce che “in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da Covid-19, nonché in considerazione della necessità di ribadire che, sebbene nell’ambito di un contesto emergenziale, è comunque imprescindibile garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati“, la deroga “è limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza Covid-19 e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza”.

“Risulta chiaro – si legge nel testo della circolare – dal tenore delle norme e degli altri documenti richiamati, che la deroga”, oltre “ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza Covid-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, afferisce ai passaggi procedurali richiesti in via ordinaria per l’immissione in commercio e la messa in servizio di singoli dispositivi medici, ferma restando – si sottolinea – l’imprescindibile necessità che il richiedente produca una domanda di autorizzazione in deroga corredata dei documenti necessari per consentire al Ministero della Salute e agli organismi tecnici competenti di valutare l’effettiva rispondenza del dispositivo ai requisiti di salute e sicurezza che in nessun modo possono essere derogati”.

“Per tale ragione – esplicita la circolare – si suggerisce che il richiedente, parallelamente all’avvio della procedura in deroga, presenti ad un organismo qualificato la documentazione comprovante i requisiti di salute e sicurezza per cui richiede la deroga, dandone evidenza nella domanda presentata al ministero”.

I fabbricanti dei dispositivi medici autorizzati in deroga “devono assicurare la conformità di tutti i dispositivi da essi messi a disposizione alle caratteristiche descritte nelle informazioni fornite ai fini
dell’autorizzazione e alle prescrizioni emesse dal ministero con l’autorizzazione, e sono soggetti agli obblighi di vigilanza previsti dalle vigenti norme”.