Coronavirus: la guida sull’indagine di sieroprevalenza nazionale

27 Maggio 2020 | Autore:
Coronavirus: la guida sull’indagine di sieroprevalenza nazionale

Come capire quante persone hanno sviluppato gli anticorpi al Covid-19 nel nostro Paese? Al via il test sierologico che verrà eseguito su un campione di 150mila persone, distribuite per sesso, attività e sei classi di età, residenti in 2mila Comuni.

Il ministero della Salute e l’Istat, in collaborazione con la Croce Rossa Italiana, a partire da lunedì 25 maggio, hanno avviato un’indagine di sieroprevalenza dell’infezione da virus SARS-CoV-2. L’intento è valutare la frequenza nella popolazione generale della risposta anticorpale in seguito all’infezione da virus SARS-CoV-2 a seconda delle aree geografiche, dell’età, del sesso e del settore di attività economica.

L’indagine sarà in grado di mettere in evidenza la risposta anticorpale in seguito all’esposizione al Coronavirus a prescindere dai sintomi. Ma scopriamo insieme cosa prevede l’indagine, come saranno selezionati i partecipanti e come verranno trattati i loro dati. Per saperne di più, leggi questa guida sull’indagine di sieroprevalenza nazionale.

Cosa prevede l’indagine?

L’indagine prevede:

  1. l’arruolamento di un campione valutabile di 150.000 persone, di tutte le età, residenti in tutte le Regioni e Province Autonome italiane, scelte in modo casuale dai registri statistici dell’ISTAT;
  2. la rilevazione attraverso un test su sangue venoso, della presenza di anticorpi anti-SARSCoV2 e la raccolta di altre informazioni demografiche e sullo stato di salute;
  3. la raccolta in una banca biologica dei campioni di sangue non utilizzato per i test sierologici (sangue residuo) per future ricerche scientifiche sul SARS-CoV-2 finalizzate all’acquisizione di nuove conoscenze.

Gli esiti dell’indagine, diffusi in forma anonima e aggregata, potranno essere utilizzati anche per altri studi scientifici e per l’analisi comparata con altri Paesi europei. Per ottenere risultati affidabili e utili è fondamentale che le persone selezionate per il campione aderiscano. Partecipare non è obbligatorio, ma è importante conoscere la situazione epidemiologica nel nostro Paese.

Come saranno contattate le persone selezionate?

Le persone selezionate saranno contattate al telefono dai centri regionali della Croce Rossa Italiana per fissare, in uno dei laboratori selezionati, un appuntamento per il prelievo del sangue. Il prelievo potrà essere eseguito anche a domicilio qualora il soggetto sia fragile o vulnerabile.

Al momento del contatto, occorrerà rispondere a uno specifico questionario predisposto dall’Istat, in accordo con il Comitato tecnico scientifico.

La Regione comunicherà l’esito dell’esame a ciascun partecipante residente nel territorio. Cosa succede in caso di diagnosi positiva? L’interessato sarà messo in temporaneo isolamento domiciliare e contattato dal proprio Servizio sanitario regionale o Asl per fare un tampone naso-faringeo per verificare l’eventuale contagio.

Qualora l’interessato dovesse risultare negativo al test, non vi sarà necessità di prolungare ulteriormente il suo isolamento domiciliare.

Bisogna ricordare che:

  • la positività alla ricerca degli anticorpi, in assenza di infezione in atto (tampone nasofaringeo negativo), non costituisce una prova di immunità protettiva, ovvero il test non fornisce alcuna garanzia sulla protezione rispetto a una infezione futura;
  • una negatività alla ricerca dell’RNA virale non è garanzia assoluta dell’assenza di infezione da Covid-19.

Si può cambiare idea nel corso dell’indagine?

La partecipazione all’indagine e alla raccolta nella banca biologica è volontaria ed è riservata solo alle persone individuate nel campione selezionato da Istat.

L’individuo ha il diritto di revocare il consenso a partecipare e a interrompere la partecipazione in qualunque momento. In questo caso, i suoi dati saranno cancellati e i campioni biologici distrutti. Se i dati fossero già stati inseriti in analisi statistiche, al momento della sua richiesta di ritiro dall’indagine, questi non potranno essere cancellati dal contributo che avranno fornito a tali analisi, ma sarà reso definitivamente impossibile risalire alla sua identità. I dati verranno anonimizzati in modo irreversibile, analogamente al materiale biologico, e le informazioni che lo riguardano non saranno, quindi, più utilizzabili per ulteriori analisi statistiche.

Viene rispettata la segretezza dei dati delle persone selezionate per il test?

La riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta per tutta la durata dell’indagine.

A tutti i soggetti che partecipano, sarà assegnato un numero d’identificazione anonimo per l’acquisizione dell’esito del test. Il legame di questo numero d’identificazione con i singoli individui sarà gestito dal gruppo di lavoro dell’indagine e sarà divulgato solo agli enti autorizzati.

Il ministero della Salute e l’Istat, in qualità di titolari del trattamento dei dati ai sensi del decreto legge n. 30/2020, tratteranno i suoi dati personali, anche genetici (che non vengono raccolti in questa circostanza) e relativi alla salute, esclusivamente nell’ambito della presente indagine, utilizzando un’apposita piattaforma tecnologica realizzata presso il ministero della Salute. Tutti i dati personali saranno trattati elettronicamente con criteri che assicurino la riservatezza, la protezione e la sicurezza degli stessi.

Le persone coinvolte nell’indagine si impegneranno formalmente a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nell’indagine stessa e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi. Questo vuol dire che i campioni ed i relativi dati socio-demografici e clinici non potranno essere comunicati a soggetti terzi non coinvolti nei progetti scientifici condivisi ed approvati, né, tantomeno, potranno essere utilizzati per fini di lucro.

Per le finalità di ricerca scientifica, i dati raccolti e i risultati prodotti potranno essere oggetto di pubblicazione in forma aggregata, quindi rigorosamente anonima, su riviste scientifiche. Le Regioni e le Province Autonome, per finalità di analisi e programmazione, nell’ambito dell’emergenza epidemiologica in corso, avranno accesso ai dati dei propri assistiti in forma individuale ma privi degli elementi identificativi diretti, non potranno quindi risalire alla Sua identità.

Il trattamento dei campioni e dei relativi dati è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica sul SARS-COV-2 individuate dal protocollo approvato dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 3 febbraio 2020, n. 630, nel rispetto delle prescrizioni del Garante per la protezione dei dati personali individuate nel provvedimento del 5 giugno 2019 e successive modificazioni. Il titolare del trattamento dei dati raccolti nella banca biologica è il Ministero della salute e l’accesso ai dati da parte di altri soggetti, per le predette finalità di ricerca, è consentito esclusivamente nell’ambito di progetti di ricerca congiunti con il medesimo Ministero.

Gli interessati verranno adeguatamente informati dei progetti di ricerca condotti sui campioni e sui dati presenti nella banca ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679.



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