Coronavirus: stop all’uso dell’idrossiclorochina

27 Maggio 2020
Coronavirus: stop all’uso dell’idrossiclorochina

L’Aifa sospende l’utilizzo del farmaco per il trattamento del Covid-19 fuori dagli studi clinici.

Nuove evidenze cliniche indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti. A rilevarlo è l’Agenzia italiana del farmaco in una nota diffusa ieri sera in cui ha annunciato la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del Covid-19 al di fuori degli studi clinici.

Fin dall’inizio dell’emergenza Covid-19, l’Aifa e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (Cts) – si legge nella nota Aifa – sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.

In particolare, l‘idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il Covid-19, è stata resa disponibile a carico del Ssn tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti Covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche.

“La posizione dell’Agenzia – sottolinea la nota – è stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD)”.

“Al momento attuale tuttavia – annuncia l’Aifa – nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

“Per tale ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati)!, l’Aifa ha deciso di sospendere “l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. Si ribadisce altresì che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo. L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati – precisa – è affidata alla valutazione del medico curante”. E “la scheda Aifa relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con Covid-19 sarà tempestivamente aggiornata”.

Infine, “è opportuno segnalare – comunica l’Agenzia del farmaco – che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante”.

“Come già premesso, l’Agenzia e la Cts – conclude la nota – sono impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno mano a mano disponibili”.



Sostieni LaLeggepertutti.it

La pandemia ha colpito duramente anche il settore giornalistico. La pubblicità, di cui si nutre l’informazione online, è in forte calo, con perdite di oltre il 70%. Ma, a differenza degli altri comparti, i giornali online non hanno ricevuto alcun sostegno da parte dello Stato. Per salvare l'informazione libera e gratuita, ti chiediamo un sostegno, una piccola donazione che ci consenta di mantenere in vita il nostro giornale. Questo ci permetterà di esistere anche dopo la pandemia, per offrirti un servizio sempre aggiornato e professionale. Diventa sostenitore clicca qui

Lascia un commento

Usa il form per discutere sul tema (max 1000 caratteri). Per richiedere una consulenza vai all’apposito modulo.

 


NEWSLETTER

Iscriviti per rimanere sempre informato e aggiornato.

CERCA CODICI ANNOTATI

CERCA SENTENZA

Canale video Questa è La Legge

Segui il nostro direttore su Youtube