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Farmaci con effetti collaterali: chi è responsabile?

22 Aprile 2021 | Autore:
Farmaci con effetti collaterali: chi è responsabile?

Il foglietto illustrativo deve indicare tutti i possibili effetti indesiderati; la casa farmaceutica risarcisce se non ha rispettato i protocolli di produzione.

Hai mai letto il “bugiardino”, il famoso foglietto contenuto all’interno delle confezioni dei farmaci? Se lo hai fatto, avrai scoperto la presenza di numerosissimi “effetti collaterali”: è un elenco, lungo e quasi spaventoso, di tutto ciò che ti potrebbe succedere assumendo quel prodotto. In sostanza, la casa farmaceutica produttrice ti avverte che prendendo quel medicinale potresti avere effetti indesiderati: complicanze e disturbi vari e più o meno transitori, fino ad alcune malattie gravi. La probabilità che ciò succeda è rara, ma l’avvertenza è comunque obbligatoria e, come dicono le istruzioni, bisogna «leggere attentamente le modalità d’uso».

Ma basta dire che potrebbe esserci un pericolo per liberarsi dalla propria responsabilità? Ovviamente no. Serve molto di più. La responsabilità della casa farmaceutica per gli effetti collaterali dei medicinali si fonda su alcuni principi di legge consolidati da tempo. Infatti, essa è per sua natura un’attività pericolosa e ciò dovrebbe bastare per renderla responsabile di tutti i danni provocati dai suoi prodotti.

Alcune sentenze, però, limitano fortemente le affermazioni di responsabilità e, dunque, le possibilità di risarcimento per i danneggiati. Una recente sentenza della Cassazione [1] ha escluso la responsabilità di un’importante casa farmaceutica che stava utilizzando un farmaco sperimentale in un ospedale per somministrarlo ai pazienti ricoverati. La società aveva fornito il prodotto, ma non aveva instaurato un «contatto sociale» con il malato ed i medici sperimentatori non erano suoi ausiliari, ma dipendenti della struttura ospedaliera.

Sono cavilli? Forse, ma costituiscono ostacoli importanti. Bisogna individuarli e conoscerli per poter capire chi è responsabile di farmaci con effetti collaterali quando la somministrazione di questi medicinali procura un danno a chi li riceve. Ora vediamo in maniera più approfondita come stanno le cose.

La responsabilità della casa farmaceutica per prodotti difettosi

Iniziamo dal caso più chiaro: quello della responsabilità del costruttore, o del fabbricante, per i prodotti difettosi. Qui la regola base posta dalla legge è la stessa, sia che si tratti di medicinali sia nei casi di commercializzazione di altri tipi di merci: il produttore «è considerato responsabile per i difetti del suo prodotto»[2], ed ogni prodotto è considerato difettoso «quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere»[3].

Chiaramente, il livello di sicurezza attesa varia a seconda della tipologia del prodotto. Tra i requisiti richiesti viene in rilievo il grado di accuratezza delle informazioni fornite dal produttore: la legge parla del modo in cui è stato messo in circolazione, della sua presentazione, caratteristiche, istruzioni d’uso ed anche delle «avvertenze fornite».

Il produttore può andare esente da responsabilità risarcitoria se dimostra che «lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, nel momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso» [4].

Si tratta del cosiddetto “rischio da sviluppo” di un prodotto farmaceutico. Esso dipende dal livello di conoscenze scientifiche, che cambiano nel corso del tempo. Ciò che oggi non è considerato pericoloso dalla scienza medica domani potrebbe esserlo, ma per capire se sussiste la responsabilità per i danni procurati bisogna guardare al momento della diffusione e somministrazione, non ragionare “col senno di poi”.

Le avvertenze contenute nel foglietto illustrativo

Il foglietto illustrativo dei farmaci – comunemente chiamato “bugiardino” perché si pensa che tenda ad accentuare i pregi e a minimizzare gli effetti indesiderati – deve essere obbligatoriamente contenuto in ogni confezione ed indicare la composizione, le modalità d’uso, le controindicazioni e tutti gli effetti collaterali conosciuti dalla casa farmaceutica produttrice e dall’intera comunità scientifica di riferimento.

Ciò vuol dire che, se gli effetti collaterali di un farmaco sono già noti al momento della sua produzione ed immissione in commercio, essi devono essere indicati e specificati nel foglietto anche se la loro concreta insorgenza è molto rara. L’obbligo di informazione deve essere adempiuto dalla casa produttrice del farmaco a prescindere da ogni valutazione di probabilità sull’effettiva verificazione dell’evento indesiderato e dannoso per i pazienti.

La casa farmaceutica esercita un’attività pericolosa?

La giurisprudenza è concorde nell’affermare che l’attività svolta da una casa farmaceutica è tipicamente pericolosa. Questo implica che se cagiona una lesione della salute a chi riceve ed assume i farmaci che essa ha prodotto è tenuta al risarcimento «se non prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno» [5].

Tieni presente che questo tipo di responsabilità si chiama extracontrattuale ed è più agevole da dimostrare per il danneggiato perché prescinde dalla sussistenza del dolo o della colpa in capo all’autore del danno: come abbiamo appena visto, il risarcimento sarà escluso solo se la società produttrice riuscirà a fornire la prova liberatoria che la esime da questa responsabilità presunta.

La legge, quindi, pone a carico di chi, producendo un farmaco per sua natura potenzialmente pericoloso, ha creato un rischio, il dovere di governarlo in maniera adeguata a prevenirne ed evitarne le conseguenze dannose. Se questo dovere non viene correttamente adempiuto, scatterà la responsabilità risarcitoria per i danni provocati a chi ha assunto il farmaco.

Quando la casa farmaceutica risarcisce i danni per gli effetti collaterali

La Corte di Cassazione [6] ha affermato che la casa farmaceutica non deve risarcire i danni se ha reso edotti i consumatori dei rischi di effetti collaterali insiti nella somministrazione del farmaco. Quindi, la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno consisterà:

  • in fase di produzione del farmaco, nell’osservanza di tutti i protocolli previsti dalla legge prima della produzione, compresa la necessaria fase di sperimentazione;
  • in fase di distribuzione, nella dimostrazione dell’adeguatezza della segnalazione ai consumatori dell’effetto collaterale indesiderato, che dovrà essere riportato nel foglietto illustrativo.

Proprio qui viene in rilievo l’importanza del “bugiardino”: secondo l’orientamento della Cassazione, il foglietto illustrativo, se è completo e fedele, basterà ad escludere il risarcimento dei danni per le patologie riscontrate sui pazienti. E questo principio resta valido anche se il rischio indicato nel bugiardino fosse solo di un caso su un milione, come abbiamo scritto nell’articolo “Farmaco con effetti collaterali: chi è responsabile?”.

La responsabilità per gli effetti collaterali di farmaci in sperimentazione

Il caso deciso nella nuova sentenza cui accennavamo all’inizio [1] riguardava, invece, la sperimentazione di un farmaco presso un ospedale. Qui, la Suprema Corte ha negato il risarcimento escludendo che la casa farmaceutica potesse rispondere dei danni a titolo di responsabilità contrattuale, perché dall’accordo di sperimentazione stipulato dalla società con l’ospedale che somministrava quel medicinale ai pazienti non emergeva che il personale sanitario avesse agito come «ausiliario della casa farmaceutica»: i medici che avevano testato il prodotto, infatti, non erano suoi dipendenti, e la loro presenza aveva impedito l’instaurarsi di un rapporto diretto (il cosiddetto «contatto sociale») tra la società produttrice ed i consumatori del farmaco.

Nell’occasione, gli Ermellini hanno affermato il seguente principio di diritto: «La casa farmaceutica che abbia promosso, mediante la fornitura di un farmaco, una sperimentazione clinica – eseguita da una struttura sanitaria a mezzo dei propri medici – può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale dei danni sofferti dai soggetti cui sia stato somministrato il farmaco, a causa di un errore dei medici “sperimentatori”, soltanto ove risulti, sulla base della concreta conformazione dell’accordo di sperimentazione, che la struttura ospedaliera e i suoi dipendenti abbiano agito quali ausiliari della casa farmaceutica, sì che la stessa debba rispondere del loro inadempimento (o inesatto adempimento) ai sensi dell’art. 1228 Cod. civ. In difetto, a carico della casa farmaceutica risulta predicabile soltanto una responsabilità extracontrattuale, da accertarsi secondo le regole proprie della stessa».


note

[1] Cass. sent. n. 10348 del 20.04.2021.

[2] Art. 114 D.Lgs. n. 206/2005 (Codice del consumo).

[3] Art. 117 D.Lgs. n.206/2005.

[4] Art. 118 D.Lgs. n.206/2005.

[5] Art. 2050 Cod. civ.

[6] Cass. sent. n. 6587 del 07.03.2019.


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