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Foglietto dei medicinali troppo generico: c’è risarcimento?

11 Maggio 2021 | Autore:
Foglietto dei medicinali troppo generico: c’è risarcimento?

Che succede quando il paziente subisce un danno per avere assunto un farmaco di cui ci sono avvertenze incomplete sul bugiardino?

Quanti pazienti hanno l’accortezza di leggere il cosiddetto bugiardino contenuto nella scatola delle medicine prima di prendere una pastiglia, una fiala o un cucchiaio di sciroppo per la tosse? Sarebbe una buona abitudine, nonostante si tratti di un farmaco prescritto dal proprio medico di fiducia. Eppure, nella stragrande maggioranza dei casi, si va direttamente «al sodo»: si manda giù quel che c’è da mandar giù e, anzi, si butta via il bugiardino perché dà fastidio ogni volta che c’è da tirar fuori le medicine. L’Aifa, l’autorità farmaceutica, ha provato a chiedersi il perché di quest’abitudine ed ha concluso che spesso il foglietto illustrativo è incomprensibile, troppo lungo e poco chiaro per un paziente che non necessariamente è laureato in medicina. Risultato: lo leggono in pochi e si rischia che non si sia informati degli effetti collaterali o indesiderati. Lo stesso può succedere quando il bugiardino è carente delle informazioni necessarie. E se il foglietto dei medicinali è troppo generico, c’è il risarcimento dell’eventuale danno?

L’Agenzia italiana del farmaco ha dettato le regole su come devono essere fatti i bugiardini. Dal canto suo, la Cassazione ha stabilito quando c’è il diritto al risarcimento per colpa di un foglietto illustrativo incompleto o troppo generico. Vediamo.

Foglietto medicinali: come deve essere fatto?

Partiamo dalle regole. In un documento pubblicato sul suo sito, l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, sottolinea l’importanza del bugiardino e stabilisce come deve essere redatto e presentato ai pazienti.

Il foglietto illustrativo dei medicinali, infatti, andrebbe sempre letto per il bene della propria salute. Contiene tutte le informazioni utili per sapere che cosa si sta prendendo e perché, cioè a che cosa serve quella pastiglia, quello sciroppo, quel collirio, quella pomata. I dettagli riportati nel bugiardino sono consoni a quanto presente nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp); il quale, come il foglietto stesso, può subire delle variazioni e degli aggiornamenti nel tempo, che devono essere approvati dall’autorità farmaceutica.

Foglietto illustrativo: quando non va bene?

Secondo l’Aifa, le principali criticità del foglietto dei medicinali sono:

  • l’eccessiva lunghezza del bugiardino;
  • il linguaggio troppo tecnico, reso spesso incomprensibile alla maggior parte dei pazienti;
  • il carattere di stampa troppo piccolo che mette in difficoltà anziani e ipovedenti (ma non solo);
  • avvertenze principali messe poco in risalto;
  • rischi ed effetti indesiderati resi poco chiari.

Foglietto illustrativo: come deve essere fatto?

Per evitare i problemi e le criticità sopra citati, l’Unione europea ha approvato una direttiva con cui si chiede che il foglietto dei medicinali riporti:

  • le informazioni in modo facilmente leggibile, comprensibile e indelebile;
  • il risultato delle indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di garantire la sua leggibilità, chiarezza ed il facile utilizzo.

Il tutto, considerando che il bugiardino si rivolge ad una platea di pazienti eterogenea, con età e livelli di scolarizzazione molto diversi. Per questo motivo – insiste la normativa – le barriere linguistiche non devono impedire la comprensione delle informazioni sui farmaci. Occorre, insomma, eliminare i cosiddetti «paroloni» che servono solo a complicare la vita e a creare confusione.

In sostanza, l’Aifa chiede che il foglietto illustrativo venga fatto:

  • utilizzando frasi brevi con meno di 20 parole e con un basso grado di subordinate, privilegiando ad esempio gli elenchi puntati;
  • utilizzando uno stile di linguaggio diretto e attivo, con espressioni vicine alla lingua comune;
  • spiegando i nomi anatomici di organi con le dovute precisazioni;
  • evitando acronimi ed abbreviazioni, oppure mettendole tra parentesi e spiegandole;
  • scrivendo in corsivo i termini stranieri o le parole in latino.

Accorgimenti che non devono comportare l’eliminazione di informazioni primordiali, anche se complesse, poiché il foglietto dei medicinali troppo generico, carente di determinati dettagli, può comportare una richiesta di risarcimento. Oltre che – cosa più importante – provocare un danno alla salute.

Schematicamente, il bugiardino deve essere presentato in sei paragrafi, ovvero:

  • che cos’è e a che cosa serve il farmaco X;
  • cosa si deve sapere prima di prenderlo;
  • come prendere il medicinale;
  • possibili effetti indesiderati;
  • come conservarlo;
  • contenuto della confezione ed altre informazioni.

Foglietto illustrativo generico: cosa fare?

Come detto, semplicità non vuol dire superficialità. Si può (si deve) essere chiari senza omettere le informazioni più importanti da riportare nel bugiardino. Ma se il foglietto dei medicinali è troppo generico? Se un dettaglio non riportato fa sì che venga assunto il farmaco e ci sia un danno alla salute, c’è risarcimento?

La Cassazione [2] ha recentemente stabilito che se le avvertenze sui potenziali rischi di un farmaco sono riportate nel bugiardino in modo generico, il paziente va risarcito: l’utente, infatti, deve avere la possibilità di valutare correttamente i lati positivi e negativi del medicinale e le sue conseguenze e, in questo modo, prendere le dovute precauzioni per evitare il danno.

Secondo la Suprema Corte, deve essere definito difettoso non tanto il prodotto insicuro quanto quello che viene messo in sicurezza in modo insicuro. In altre parole (e seguendo i consigli di semplicità dell’Aifa): non si tratta solo di mettere in commercio un farmaco sicuro (per carità, sempre meglio che lo sia) ma anche di presentare il medicinale in modo adeguato, evitando che possa provocare un danno al paziente. Questo lo si fa con le adeguate istruzioni per l’uso, avvertenze e spiegazioni chiare, concise e precise.

L’onere della prova sul danno causato dall’uso difettoso del farmaco è a carico del paziente: dovrà dimostrare il nesso causa-effetto. Nel caso in cui riesca a farlo, l’azienda farmaceutica deve a sua volta dimostrare che il difetto non esisteva quando ha messo in commercio il prodotto, o che in quel momento non era riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche.

Tuttavia, per la Cassazione non si può escludere la responsabilità del produttore quando c’è una semplice avvertenza generica sui possibili danni del farmaco. Da qui, l’obbligo di risarcire il paziente.


note

[1] Direttiva 2001/83/CE.

[2] Cass. sent. n. 12225/2021 del 10.05.2021.

Autore immagine: canva.com/


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2 Commenti

  1. Se leggi il foglietto illustrativo di certi medicinali ti prende l’ansia al solo pensiero di assumere quel farmaco. Ci sono rischi a cui si può andare incontro con maggiore probabilità e ci sono altre possibili ed eventuali conseguenze ben più rare. Ora, devi essere proprio sfigato se ti becchi proprio quegli effetti collaterali dannosi.

  2. Mi aspetto di trovare nel bugiardino informazioni complete ed esaustive. Cioè se io assumo un medicinale devo essere consapevole dei rischi a cui posso andare incontro sia se decido di prenderlo sia se decido di farne a meno. Il farmacista inoltre deve poter rispondere alle mie domande e sinceramente se il foglietto illustrativo non è completo e il paziente dovesse andare incontro ad un danno allora certo che ha diritto al risarcimento

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