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Farmaco difettoso: c’è il risarcimento?

12 Maggio 2021 | Autore:
Farmaco difettoso: c’è il risarcimento?

Chi deve rispondere di un eventuale danno causato dall’assunzione di un medicinale non conforme a quanto il consumatore si attendeva?

Se un medicinale difettoso finisce nelle mani di un paziente (o peggio ancora, nel suo organismo), di chi è la colpa? Di chi l’ha prodotto? Di chi l’ha messo in commercio? O di chi l’ha venduto? Ammesso, ovviamente, che la confezione sia stata appena comprata e non mal conservata ma presenti un problema in grado di creare un danno, cioè l’esatto contrario di quello che dovrebbe provocare, per il farmaco difettoso c’è il risarcimento?

Le ultime sentenze della Cassazione a questo proposito parlano della responsabilità del produttore del medicinale. Non tanto sul modo in cui è stato redatto il cosiddetto bugiardino, cioè il foglietto illustrativo obbligatoriamente contenuto in qualsiasi confezione di farmaci, quanto sulla fabbricazione difettosa del medicinale stesso (leggi anche Foglietto dei medicinali troppo generico: c’è risarcimento?). Vediamo che cosa hanno stabilito i giudici supremi.

Quando un prodotto è difettoso

Il primo quesito da porsi è questo: quando si può dire che un farmaco è difettoso? Ci sono due testi da prendere come riferimento per trovare una risposta.

Il primo è il Codice civile, nella parte in cui si riferisce alle cosiddette attività pericolose. Dice l’articolo 2050: «Chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno».

E qui arriviamo al «dunque». Che cosa si deve intendere per «attività pericolosa»? La produzione di farmaci rientra in questa fattispecie? Secondo una sentenza della Cassazione di qualche anno fa, sì [1]. Gli Ermellini sostengono che la nozione di attività pericolosa – Codice civile alla mano – non si deve limitare a quelle tipiche che rientrano nelle apposite norme di legge, ma deve essere estesa anche alle attività che, «per la loro natura o per i mezzi adoperati» hanno buone probabilità di causare un danno. Ciò significa che il requisito di pericolosità deve essere valutato caso per caso, poiché un’attività teoricamente non a rischio lo può diventare se non si osserva una particolare cautela nel processo produttivo.

In buona sostanza: anche se una determinata industria, come quella farmaceutica, non rientra nell’elenco delle attività pericolose stilato da leggi e normative, la natura del prodotto può comportare un rischio evidente.

A questo concetto si aggancia il secondo testo a cui si faceva riferimento prima, vale a dire il Codice del consumo. C’è un passaggio in cui si affronta la questione non tanto dell’attività pericolosa ma del prodotto pericoloso. Come tale deve essere definito non solo il prodotto genericamente insicuro ma anche quello che lo può diventare perché non raggiunge lo standard di sicurezza richiesto ed atteso da qualsiasi consumatore. In questo caso, il paziente che acquista un medicinale parte dal presupposto che la pastiglia, lo sciroppo o la polverina contenuta nella confezione di analgesico o di antibiotico abbia l’effetto garantito dallo stesso produttore nel foglietto illustrativo.

Farmaco difettoso: la responsabilità del produttore

Per quanto sopra esposto, il farmaco difettoso non può rientrare nella fattispecie del «vizio del prodotto», ovvero di quell’imperfezione che rende il prodotto diverso da come dovrebbe essere ma non pericoloso per il consumatore. Per fare un esempio estremo e banale: un conto è fare uno sciroppo annacquato che sarà certamente inefficace e che, quindi, presenta un difetto, ed un altro ben diverso è farlo con delle dosi o con dei princìpi attivi che il consumatore non si aspetta e che possono causare un danno. Per dire che il vizio del prodotto (il primo) è ben diverso dal secondo, cioè da un difetto in grado di danneggiare seriamente il consumatore.

Contro chi puntare il dito? Secondo la Cassazione [2], ne risponde in primis il produttore, il quale, per escludere la propria colpa, deve dimostrare di avere rispettato, prima della produzione e dell’immissione in commercio del farmaco, i protocolli di sperimentazione previsti dalla legge. Sarà anche tenuto a provare di avere un’adeguata informazione circa i possibili effetti indesiderati del medicinale, aggiornandola nel caso in cui la composizione del farmaco fosse stata modificata oppure se i risultati della ricerca scientifica in materia lo impongono.

Farmaco difettoso: il risarcimento

La Suprema Corte si è pronunciata di recente a proposito di una domanda di risarcimento presentata contro una nota azienda farmaceutica da parte di un paziente che, dopo avere seguito una terapia con un certo medicinale, aveva accusato una serie di patologie causate – secondo i periti nominati dal giudice di primo grado – dal farmaco difettoso che stava prendendo.

Ed è qui che, come si spiegava prima, la Cassazione ha ricordato il concetto di prodotto difettoso come quello non in grado di raggiungere «lo standard di sicurezza che il consumatore può legittimamente attendersi, in relazione ad una pluralità di elementi, quali le modalità con cui è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche estrinseche, le istruzioni o avvertenze fornite dal produttore ai consumatori e l’uso cui lo stesso è destinato».


note

[1] Cass. sent. n. 19180/2018.

[2] Cass. sent. n. 12225/2021 del 10.05.2021.


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