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Somministrazione di medicinali guasti: Cassazione

27 Luglio 2021
Somministrazione di medicinali guasti: Cassazione

L’imperfezione del farmaco dopo la sua scadenza e la presunzione assoluta di pericolosità del medicinale guasto. 

Sangue umano destinato ad uso trasfusionale

È configurabile il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti anche con riferimento al sangue umano destinato ad uso trasfusionale, attesa la sua riconducibilità al concetto di “medicinali” di cui all’art. 443 c.p., che comprende ogni sostanza o preparato che scientificamente assume una funzione diagnostica, profilattica, terapeutica, anestetica o che viene impiegata per predisporre l’organismo ad un esame avente scopo sanitario.

Cassazione penale sez. V, 23/02/2021, n.15463

Condotta del farmacista e rischio di compromissione della salute pubblica

La condotta del farmacista che abbia ceduto ai pazienti alcune confezioni e consapevolmente detenuto ingenti quantità di farmaci scaduti integra il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti, di cui all’art. 443 c.p., anche con riferimento a preparati omeopatici, attesa la riconducibilità di questi al concetto di “medicinali”, come definito dall’art. 1, co. 1, lett. a), d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.

(Nello specifico la Corte ha confermato la sentenza di merito nella parte in cui aveva escluso che la condotta complessiva del titolare della farmacia potesse essere ricondotta alla fattispecie di illecito amministrativo per colposa disattenzione, laddove le modalità organizzative carenti nelle procedure di smaltimento degli scaduti e la massiccia presenza degli stessi sugli scaffali denotavano una voluta trascuratezza di doveri professionali, con conseguente accettazione del rischio di compromissione della salute pubblica).

Cassazione penale sez. I, 15/05/2019, n.35627

Commercio e somministrazione di medicinali guasti: configurabilità del reato

Non è minimamente dubitabile la riconducibilità del farmaco omeopatico al concetto di medicinale, stante l’ampia definizione allo scopo fornita dall’art. 1, comma 1, lett. a), d.lg. n. 219 del 2006, che vi include «ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane», nonché «ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

È palesemente errato restringere il concetto di medicinale ai soli preparati che svolgono una funzione terapeutica validata, e del resto il d.lg. n. 219/2006 – che attua la direttiva europea n. 2001/83/CE, e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano – ricomprende nel suo ambito i prodotti omeopatici, sottoponendoli a procedure di registrazione, in taluni casi semplificata, ed etichettatura, al rispetto di standard di sicurezza e, di regola, a farmaco-vigilanza. Anche il farmaco omeopatico scaduto costituisce dunque un medicinale “imperfetto”, nel senso richiesto dall’art. 443 c.p.

Cassazione penale sez. I, 15/05/2019, n.35627

Detenzione per il commercio o per la somministrazione di medicinali scaduti

In tema di configurabilità dell’ipotesi criminosa di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti di cui all’art. 443 c.p., la detenzione per il commercio e la detenzione per la somministrazione di medicinali scaduti di validità non costituiscono situazioni differenti, in quanto entrambe funzionali e dirette all’uso effettivo del farmaco nel contesto di un reato di pericolo, la cui punibilità è anticipata (fattispecie relativa alla detenzione di confezioni di medicinali scadute nell’armadietto di uno studio odontoiatrico).

Cassazione penale sez. I, 21/12/2016, n.7311

Conservazione di medicinali scaduti da anni nella cassettiera di un ambulatorio medico

Ai fini della sussistenza del reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti, le nozioni di “commercio e somministrazione” debbono essere intese come un’endiadi; in tale guisa la detenzione per il commercio e la detenzione per la somministrazione di medicinali guasti devono ritenersi condotte del tutto equivalenti, entrambe atte a integrare il reato di cui all’art. 443 c.p., dal momento che entrambi i comportamenti sono funzionali all’uso effettivo del farmaco e, quindi, idonee a porre in pericolo il bene giuridico tutelato dalla norma incriminatrice.

(Nel caso di specie, la conservazione di farmaci con data di validità scaduta da parecchi anni nella cassettiera di un ambulatorio medico consente di ritenere consumato il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti).

Cassazione penale sez. I, 21/12/2016, n.7311

La conservazione del farmaco

Perché si configuri il reato previsto dall’art. 443 c.p. rubricato come «commercio o somministrazione di medicinali guasti» è sufficiente la sola conservazione del farmaco in qualsiasi luogo, purché idonea a generare il convincimento che si tratti di detenzione per il commercio.

Cassazione penale sez. I, 21/12/2016, n.7311

Sequestro preventivo eseguito nelle strutture sanitarie

Alla luce della vigente normativa nazionale ed europea e sulla scorta dei numerosi pareri tecnico-scientifici disponibili, il trattamento sanitario a base di infusioni di cellule staminali mesenchimali (cd. Metodo Stamina) costituisce a tutti gli effetti un medicinale imperfetto, tale dovendosi ritenere, fra gli altri, quello non preparato secondo rigorose prescrizioni scientifiche o secondo i precetti della tecnica, di talchè si ravvisa il fumus delicti del reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti di cui all’art. 443 c.p. posto a fondamento del sequestro preventivo eseguito nelle strutture sanitarie su materiali e prodotti pertinenti al trattamento suddetto, avviato su diversi pazienti.

Cassazione penale sez. VI, 21/04/2015, n.24243

Il pericolo presunto

Il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti integra una fattispecie di pericolo presunto, in quanto mira ad impedirne l’impiego a scopo terapeutico, sanzionando ogni condotta che renda probabile o possibile la loro concreta utilizzazione.

(Fattispecie relativa a preparati medicinali realizzati dall’imputato – in assenza dei presupposti per invocare la cosiddetta “eccezione galenica” – utilizzando specialità private della confezione, sminuzzate in un mortaio, mescolate con additivi ed infine inserite in capsule sprovviste di pellicola protettiva, senza garantire, all’interno di tali capsule, una percentuale costante di principio attivo ed eccipienti).

Cassazione penale sez. fer., 29/08/2013, n.39187

Farmaci scaduti rinvenuti nello studio medico

La fattispecie criminosa descritta dall’art. 443 c.p., e cioè il commercio o la somministrazione di medicinali guasti, mira ad impedire l’utilizzazione a scopo terapeutico di medicinali imperfetti e sanziona ogni condotta che renda probabile o possibile la concreta utilizzazione del medicinale guasto. (Fattispecie relativa al rinvenimento in uno studio medico d’ingente quantitativo di farmaci e altro materiale sanitario, scaduto da molto tempo, frammisto a prodotti in corso di validità e in parte utilizzato).

Cassazione penale sez. fer., 28/08/2008, n.39051

Farmaci scaduti: la condotta del farmacista 

È tale da far escludere la mera dimenticanza e da far legittimamente propendere per la volontarietà, la condotta del farmacista che abbia detenuto in farmacia numerose confezioni di farmaci scaduti, collocandoli nei medesimi cassetti contenenti gli altri medicinali in vendita; tale condotta integra, pertanto, il reato di somministrazione di medicinali guasti o imperfetti nella forma dolosa di cui all’art. 443 c.p.

Cassazione penale sez. I, 31/10/2007, n.2906

Detenzione medicinali guasti o scaduti: occorre provare l’effettiva somministrazione?

Ai fini della sussistenza del reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti, nel caso in cui sia stata accertata la detenzione per la vendita, nei locali di una farmacia, di medicinali aventi validità scaduta, non è necessario provare anche la effettiva somministrazione degli stessi.

Cassazione penale sez. I, 31/10/2007, n.2906

Pericolosità del medicinale scaduto

Il delitto colposo di cui all’art. 452 c.p. in relazione al 443 c.p. (commercio o somministrazione di medicinali guasti) si configura in caso di detenzione di medicinali scaduti, in quanto da un lato sussiste una presunzione assoluta di pericolosità del medicinale scaduto basata sulla previsione di perdita di efficacia dello stesso e dall’altro per la integrazione di tale reato è richiesta la semplice imperfezione del farmaco, sussistente dopo la sua scadenza.

Cassazione penale sez. III, 13/05/2004, n.29661

L’elemento psicologico del dolo generico

Integra il reato di somministrazione di medicinali guasti o imperfetti di cui all’art. 443 c.p. la detenzione in farmacia di specialità medicinali stupefacenti scadute, desumendosi l’elemento psicologico del dolo generico richiesto nella fattispecie dalla circostanza che gli stessi sono soggetti ad obblighi di minuziosa contabilità, con carico e scarico giornaliero, sicchè la conservazione oltre il termine di scadenza e la mancata richiesta di ritiro non possono ritenersi dovuti a semplice dimenticanza.

Cassazione penale sez. I, 06/02/2003, n.30113

I medicinali con valenza scaduta rientrano tra i farmaci «imperfetti»

L’art. 443, c.p. («Commercio o somministrazione di medicinali guasti») configura un reato di pericolo presunto, per il quale la sussistenza del pericolo per l’incolumità pubblica non è un elemento costitutivo della fattispecie criminosa ma viene presunto iuris et de iure dal legislatore, per cui esso non necessita di un accertamento in concreto da parte del giudice; in altre parole, la situazione di pericolosità è implicita nella stessa condotta tipizzata nella norma penale, ritenuta per comune esperienza pericolosa. In particolare, tra i farmaci «imperfetti» indicati nell’art. 443, c.p. vanno ricompresi i medicinali con valenza scaduta.

Cassazione penale sez. IV, 19/02/2002, n.14377



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