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Danno da effetti collaterali dei farmaci: chi paga?

29 Giugno 2021 | Autore:
Danno da effetti collaterali dei farmaci: chi paga?

Chi risarcisce il paziente quando i medicinali prescritti dal medico o acquistati in farmacia hanno conseguenze impreviste? 

Le medicine non fanno sempre e soltanto bene: talvolta, anche se raramente, possono fare male. Sono i famosi effetti collaterali dei farmaci, cioè le conseguenze negative sulla salute che la loro assunzione può provocare in alcuni pazienti. Queste sindromi e patologie sono numerose e alcune di esse sono imprevedibili. Quelle già conosciute dalla scienza vengono descritte nel foglietto illustrativo, presente in ogni confezione di medicinale. Ma chi e quando risarcisce il danno da effetti collaterali dei farmaci, se una di queste complicanze si verifica davvero, oppure se si manifesta una malattia non contemplata nelle avvertenze? 

Di solito, si pensa che è la casa farmaceutica a dover risarcire i danni, ma non sempre è così. Una nuova sentenza della Corte di Cassazione [1] ha affermato che un medico oculista deve risarcire al paziente i danni per gli effetti collaterali provocati al fegato e ai reni da una terapia inadeguata. Non si tratta di una sentenza isolata: sono piuttosto frequenti le pronunce dei giudici di merito e della Suprema Corte che condannano case farmaceutiche, strutture ospedaliere e medici liberi professionisti a risarcire i pazienti del danno da effetti collaterali dei farmaci, quando il danno viene dimostrato nella sua consistenza e nella riconducibilità al medicinale che lo ha provocato. 

Il foglietto illustrativo: avvertenze e modalità d’uso dei farmaci

In ogni confezione di prodotti medicinali e farmaceutici deve essere inserito, a cura del produttore, un foglietto illustrativo con le avvertenze e le modalità d’uso dei farmaci. È sempre bene leggere attentamente queste avvertenze, per tutelare meglio la propria salute.

Il contenuto del foglietto deve essere non solo completo, ma anche chiaro e comprensibile a chiunque: non deve occorrere una laurea in medicina o in farmacia per saperlo interpretare. Di recente, la Corte di Cassazione ha affermato che se il foglietto dei medicinali è troppo generico e l’assunzione del farmaco provoca un danno alla salute, c’è il diritto al risarcimento in favore del paziente da parte dell’azienda che lo ha prodotto o commercializzato in Italia.  

Danni da effetti collaterali: quando risarcisce la casa farmaceutica?

Secondo la Suprema Corte, le case farmaceutiche esercitano un’attività tipicamente pericolosa, in quanto in grado di produrre rischi sulla salute degli assuntori dei farmaci. Le aziende produttrici, essendo scientificamente e industrialmente attrezzate per la prevenzione, devono governare al meglio quei rischi, e risponderanno dei danni provocati dalle sostanze contenute nei medicinali, anche se non c’è colpa o dolo, a meno che gli effetti collaterali non fossero stati debitamente segnalati nel foglietto illustrativo.

In particolare, la Cassazione [2] ha affermato che la casa farmaceutica si libera dalla responsabilità risarcitoria se dimostra di aver reso edotti, preventivamente e in maniera adeguata, i consumatori dei rischi di effetti collaterali insiti nella somministrazione del farmaco. Questa prova liberatoria deve essere fornita dall’azienda farmaceutica, che dovrà dimostrare di aver adottato tutte le misure idonee a prevenire ed evitare i possibili danni alla salute dei pazienti, e, in particolare:  

  • nella fase di produzione industriale del farmaco, di aver adottato e rispettato tutti i protocolli previsti dalla legge e dettati dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) anche nella fase di sperimentazione, che deve obbligatoriamente precedere la messa in commercio; 
  • nella fase di distribuzione e commercializzazione, di aver segnalato in modo completo e chiaro agli assuntori, nel foglietto illustrativo, tutti i possibili effetti collaterali indesiderati che il farmaco potrebbe provocare, anche se molto rari. 

Quindi, secondo questo orientamento dei giudici di piazza Cavour, il foglietto illustrativo, se è esaustivo ed aggiornato in base alle più recenti conoscenze scientifiche, può bastare ad escludere il risarcimento dei danni per le patologie manifestate dai pazienti. Ben diverso è il caso del farmaco difettoso in partenza: qui il risarcimento da parte della casa farmaceutica scatta a prescindere dall’elencazione degli effetti indesiderati, perché il prodotto non aveva raggiunto gli standard qualitativi e di sicurezza necessari per i medicinali messi in commercio o usati per le somministrazioni ospedaliere. 

Il consenso informato del paziente alla somministrazione di farmaci

Per la somministrazione di terapie farmacologiche, come anche per l’esecuzione di interventi chirurgici, il medico deve munirsi del consenso informato del paziente prima di praticare le cure, salvi i casi di assoluta necessità ed urgenza, come quando vi è un immediato pericolo di vita che non ammette ritardi nell’esecuzione della terapia o dell’intervento. 

La mancata acquisizione del consenso informato da parte del sanitario curante fa scaturire l’obbligo di risarcimento del danno alla salute del paziente, che ha il diritto all’autodeterminazione, cioè di decidere consapevolmente e in modo informato se sottoporsi o meno alle cure indicate e suggerite dal medico. Da ciò sorge il dovere di specifica informazione, da parte del medico nei confronti del paziente, di tutti i possibili rischi insiti nella terapia indicata, compresi gli effetti collaterali più rari ma comunque prevedibili.

Effetti collaterali dei farmaci: quando risarcisce il medico?

Nell’ultima pronuncia emanata sul punto, la Cassazione [1] ha ribadito che il «consenso libero e informato del paziente» deve consentirgli di «scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico o anche di rifiutare (in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale) la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, salvo che ricorra uno stato di necessità».

La struttura ospedaliera, o il singolo medico curante, viene meno a questo fondamentale obbligo di ricevere il consenso informato prima di prescrivere o somministrare farmaci «quando omettono di riferire al paziente della natura della cura prospettata, dei relativi rischi e delle possibilità di successo».

Per questi motivi i giudici di piazza Cavour hanno accolto il ricorso di risarcimento danni avanzato da un paziente nei confronti del suo oculista, che aveva curato un’uveite somministrando un medicinale (non previsto dai protocolli e riconosciuto inadatto per quel quadro clinico), da cui erano derivate patologie al fegato e ai reni: il malato non era stato informato di queste possibili conseguenze.

Approfondimenti

Per approfondire gli argomenti trattati leggi i seguenti articoli:


note

[1] Cass. ord. n. 18283 del 25.06.2021. 

[2] Cass. sent. n. 6587 del 07.03.2019.


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