Vaccino Covid: risponde lo Stato in caso di reazioni avverse?

Quando è previsto il risarcimento o l’indennizzo per lesioni con invalidità o morte; a chi e in quali casi spetta; quando è responsabile la casa farmaceutica.

Le reazioni avverse al vaccino anti-Covid sono frequenti: le più comuni sono stanchezza, malessere, febbre, cefalea, dolore al braccio, disturbi gastrointestinali. In massima parte sono fenomeni noti, prevedibili e di durata transitoria, che scompaiono dopo qualche giorno senza lasciare conseguenze. Il discorso cambia se le reazioni avverse sono più gravi e tali da provocare danni permanenti alla salute, o addirittura la morte del soggetto vaccinato. Si parla di persone che hanno avuto infarti, ictus, trombosi o embolie dopo il vaccino e, forse, a causa di esso. In questi casi, si apre la problematica del risarcimento danni da vaccino Covid: risponde lo Stato in caso di reazioni avverse? E se sì, quando e come?

Non c’è ancora nessuna sentenza o indagine penale che si è pronunciata sulla riconducibilità al vaccino anti-Covid delle molteplici reazioni avverse che sono state registrate nel corso del tempo. Tuttavia, la legge e la giurisprudenza fissano dei criteri ben definiti, in base ai quali si può affermare che, a determinate condizioni, risponde lo Stato in caso di reazioni avverse al vaccino anti-Covid ed è tenuto a indennizzare, o a risarcire, i danni provocati.

Reazioni avverse al vaccino anti-Covid: quali e quante sono?

Secondo l’ultimo rapporto dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, del 26 settembre 2021, le segnalazioni di «sospette reazioni avverse» inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza e registrate dall’inizio della campagna vaccinale sono 120 per 100mila dosi di vaccino anti-Covid somministrate (complessivamente, ci sono state 101.110 segnalazioni di eventi avversi successivi alla vaccinazione su un totale di poco più di 84 milioni di dosi somministrate). Tuttavia, l’85,4% di queste reazioni sono state classificate come «non gravi»; residuano, perciò, 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

L’Aifa qualifica come «reazione avversa una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa». In ciò la reazione avversa si distingue dall’evento avverso, che si verifica dopo la vaccinazione, ma non necessariamente a causa di essa: la reazione avversa, invece, è considerata come dovuta al vaccino, in quanto è ravvisabile un legame di causa-effetto con la somministrazione della dose. Questo giudizio viene espresso, necessariamente, in termini di probabilità scientifica e non di certezza: le reazioni avverse risultano «correlabili» al vaccino e occorre accertare, caso per caso, se siano effettivamente dovute ad esso.

Risarcimento danni da vaccino anti-Covid: quando spetta?

Una legge dello Stato [1] riconosce da quasi trent’anni il risarcimento dei danni da vaccinazione, nella forma dell’indennizzo. La norma dispone che «chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato».

L’indennizzo consiste in un assegno vitalizio, il cui importo dipende dal grado di invalidità accertata e dal tipo di menomazione [2]; in caso di morte, gli eredi hanno diritto a ricevere un assegno reversibile per 15 anni o, in alternativa, un assegno una tantum di 77.468,53 euro.

La Corte Costituzionale [3] ha esteso l’indennizzo anche ai vaccini non obbligatori ma «fortemente raccomandati» dallo Stato, o dalle Regioni. E tra questi rientra, evidentemente, la vaccinazione anti-Covid, che durante la pandemia è stata promossa e incoraggiata dalle autorità politiche e sanitarie.

La domanda per ottenere l’indennizzo va presentata, all’Azienda sanitaria di residenza, entro 3 anni dal momento in cui la patologia si è manifestata, allegando i documenti comprovanti la vaccinazione effettuata e quelli attestanti le patologie riportate.

Cosa fare se il risarcimento non viene riconosciuto?

Se lo Stato non riconosce l’indennizzo previsto dalla legge, è necessario avviare una causa civile in tribunale, contro il ministero della Salute. In questo caso occorre dimostrare, con una perizia medico-legale, la tipologia e l’entità dei danni alla salute riportati dal soggetto vaccinato e il nesso causale con la somministrazione del vaccino, espresso in termini di alta probabilità.

L’indennizzo statale, però, è solo una compensazione monetaria parziale del danno; costituisce una sorta di risarcimento forfettario e predefinito, ma in alcuni casi i danni effettivi potrebbero essere superiori e perciò vanno richiesti a parte: ad esempio, il danno parentale da riconoscere ai familiari superstiti e legati alla vittima da un intenso legame affettivo, il danno morale per la sofferenza interiore riportata a seguito della malattia, o il danno esistenziale per il pregiudizio alla vita di relazione riportato da un soggetto giovane e rimasto paralizzato per sempre.

Un ostacolo concreto potrebbe sorgere per il fatto che il risarcimento di questi danni ulteriori richiede il compimento di un «fatto illecito» dal quale sorge la responsabilità civile extracontrattuale per «danno ingiusto», prevista dall’art. 2043 del Codice civile, mentre l’indennizzo prescinde da tutto ciò e richiede solo il verificarsi dell’evento lesivo in conseguenza e a causa della vaccinazione.

Allora, quando il vaccino anti-Covid potrebbe qualificarsi come fatto illecito? Un’importante sentenza della Corte Costituzionale [4] (dettata in tema di vaccino obbligatorio anti-poliomelite) afferma che «ogni menomazione della salute implica la tutela risarcitoria», in quanto incide su un diritto fondamentale dell’uomo; e il risarcimento deve essere riconosciuto «tutte le volte che le concrete forme di attuazione della legge impositiva di un trattamento sanitario o di esecuzione materiale del detto trattamento non siano accompagnate dalle cautele o condotte secondo le modalità che lo stato delle conoscenze scientifiche e l’arte prescrivono in relazione alla sua natura».

Vaccino anti-Covid: quanto conta il consenso informato?

Qui bisogna chiarire un facile equivoco: il consenso informato alla somministrazione del vaccino, che deve essere prestato prima dell’iniezione, non esclude affatto il diritto all’indennizzo e al risarcimento, essendo limitato all’adesione consapevole al trattamento sanitario proposto dal medico, senza coprire i danni alla salute che sono derivati dalla vaccinazione.

Inoltre, il consenso informato riguarda il medico che deve fornire al paziente le informazioni scientifiche di cui dispone e che sono necessarie a comprendere il trattamento da praticare, mentre nel caso del vaccino anti-Covid il personale sanitario, per l’individuazione dei rischi e dei possibili effetti collaterali, si basa sulle informazioni fornite dal ministero della Salute, che a sua volta derivano dalle valutazioni compiute a livello europeo dall’Ema (Agenzia Europea per i Medicinali) sulla sicurezza dei vaccini autorizzati per essere somministrati alla popolazione.

La responsabilità risarcitoria, quindi, non si indirizza sul medico vaccinatore o sulla struttura sanitaria di appartenenza, ma va rivolta nei confronti dello Stato e, in aggiunta, della casa produttrice, come vedremo a breve. Solo se la somministrazione del vaccino è avvenuta ad un soggetto che, per quadro clinico o patologie pregresse, presentava controindicazioni è configurabile anche la responsabilità del medico di base o di quello vaccinatore che hanno compiuto una valutazione errata del suo stato di salute.

Lo scudo penale esclude la responsabilità risarcitoria?

Un esonero dalla responsabilità penale personale dei medici e del personale sanitario incaricato delle vaccinazioni deriva, invece, dallo «scudo penale» recentemente introdotto dal Governo [5], in base al quale la punibilità per i reati di omicidio colposo o di lesioni personali colpose causati dalla vaccinazione anti-Covid «è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del ministero della Salute relative alle attività di vaccinazione».

In pratica, grazie a questa norma il vaccinatore non incorrerà in alcuna responsabilità penale se si è attenuto alle direttive ministeriali e ha somministrato una dose di prodotto autorizzato e con modalità conformi alle previsioni del piano vaccinale; non è coperta dallo scudo, invece, la somministrazione scorretta e avvenuta fuori schema (ad esempio un’iniezione malfatta o con un dosaggio superiore a quello previsto). Tutto ciò però non preclude la possibilità per il danneggiato di esercitare l’azione civile autonoma per ottenere il risarcimento dallo Stato, anche perché il processo penale richiede la prova rigorosa della responsabilità accertata «al di là di ogni ragionevole dubbio», mentre in quello civile vige la regola del «più probabile che non», che facilita la dimostrazione del nesso causale tra la somministrazione del vaccino e la reazione avversa.

Danno da vaccino anti-Covid: risarcisce anche la casa farmaceutica?

La responsabilità risarcitoria dello Stato potrebbe concorrere con quella della casa farmaceutica produttrice del vaccino. Questo significa che il danneggiato potrebbe citare in giudizio, oltre al ministero della Salute, anche l’impresa che ha realizzato e diffuso il prodotto (quindi, attualmente, per i quattro vaccini anti-Covid in uso, Pfizer, AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson).

La responsabilità della casa farmaceutica si aggiunge a quella dello Stato e non la esclude. Una recente sentenza della Corte di Cassazione [6] – che non riguardava il vaccino anti-Covid, ma il principio è estensibile ad esso – ha affermato che il produttore è responsabile per gli effetti negativi del farmaco, compresi quelli anomali e rari, se il foglio illustrativo delle avvertenze (il cosiddetto «bugiardino») ha un contenuto generico, che non individua in modo preciso i rischi ai quali il paziente può andare incontro.

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