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Reazioni avverse vaccino Covid: il modulo di segnalazione

11 Gennaio 2022 | Autore:
Reazioni avverse vaccino Covid: il modulo di segnalazione

Come comunicare al proprio medico o direttamente all’Aifa i malesseri e disturbi accusati dopo la somministrazione della dose: la scheda fac simile.

Pochi giorni fa ti sei vaccinato, con la prima dose o con il successivo richiamo, e adesso stai subendo reazioni avverse al vaccino Covid. Hai febbre, mal di testa, capogiri, stanchezza e malesseri vari. Inoltre un tuo conoscente, dopo la vaccinazione, ha avuto un infarto e un altro ha subìto un ictus.

Sono tutti fenomeni allarmanti, anche quelli lievi, perché potrebbero essere in correlazione con la somministrazione della dose. La soglia di attenzione per tutti i fenomeni che riguardano la salute umana deve essere massima. Per questo motivo l’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco), ha messo a punto un modulo di segnalazione per le reazioni avverse al vaccino Covid. Questo modello non è destinato solo ai medici e agli operatori sanitari, ma può essere compilato facilmente da qualsiasi cittadino: si tratta di una scheda in cui bisogna fornire la descrizione dei sintomi rilevati.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino Covid sono importanti per due motivi: consentono alle autorità di farmacovigilanza di rilevare potenziali segnali di allarme e rendono più facile la dimostrazione di eventuali danni derivanti dalla somministrazione del vaccino. C’è, quindi, l’interesse della comunità scientifica e della collettività ad apprendere il fenomeno, ed un dovere civico del cittadino di contribuire, rendendo note le situazioni apprese; in caso di danni gravi, questo potrebbe facilitare la prova dell’insorgenza di una patologia che dà diritto all’indennizzo e al risarcimento per i danni alla salute provocati dal vaccino.

Reazioni avverse: cosa sono?

La normativa europea definisce le reazioni avverse come gli effetti nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale. La letteratura scientifica le definisce con la terminologia inglese ADR, (acronimo di Adverse Drug Reaction).

L’Aifa definisce nelle proprie Faq (risposte a domande frequenti) come «reazione avversa una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa». Non basta, quindi, che la risposta dell’organismo si sia manifestata dopo la vaccinazione e a breve distanza di tempo; occorre stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino anti-Covid.

Perciò, nella classificazione dell’Aifa, la reazione avversa si distingue:

  • dall’evento avverso, che per l’Aifa è «qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione». Quindi, è un fenomeno che si verifica dopo la vaccinazione ma non necessariamente a causa di essa (c’è una relazione temporale ma manca la dimostrazione della relazione causale);
  • dall’effetto indesiderato, che è «connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino», e che «non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone»: si tratta, secondo l’Aifa, «di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile».

Reazioni avverse al vaccino Covid: quali sono e quante sono?

Per tutti i farmaci e vaccini le autorità devono redigere un «Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza» [2], che contiene la valutazione periodica del rapporto tra i benefici e i rischi e fornisce un’analisi della sicurezza ed efficacia di quel medicinale. Secondo l’ultimo rapporto dell’Aifa [3], le segnalazioni di «sospette reazioni avverse» registrate dall’inizio della campagna vaccinale sono state 101.110 su 84.010.605 dosi somministrate, cioè, in proporzione, circa 120 per 100mila dosi di vaccino Covid. L’85,4% di queste reazioni sono state classificate come «non gravi»; il 14,4% come «gravi» e lo 0,2% come «non definito».

Le reazioni avverse più frequenti sono dolore, gonfiore o arrossamento nella zona in cui è stata praticata l’iniezione, febbre, stanchezza, mal di testa e dolori muscolari o articolari. L’Aifa spiega nelle Faq che la maggior parte di questi malesseri è temporanea e i fastidi sono moderati: «si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili)». Tuttavia, come per tutti i farmaci, l’Aifa avverte che anche per i vaccini anti-Covid sono possibili «seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico». È per questo motivo che «le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione».

Come comunicare una reazione avversa al vaccino Covid

La normativa sulla farmacovigilanza [4] richiede agli operatori sanitari, e consente ai cittadini, di segnalare alla rete nazionale di farmacovigilanza dell’Aifa qualsiasi reazione avversa, anche se non grave, derivante dalla somministrazione di farmaci e vaccini. È possibile, quindi, segnalare le reazioni avverse al proprio medico di famiglia, al centro ove è stata eseguita la vaccinazione, al farmacista di fiducia o all’Asl. In alternativa, ogni cittadino può inoltrare la segnalazione direttamente all’Aifa.

La segnalazione di sospetta reazione avversa ai medicinali di origine biologica – tra i quali rientra il vaccino Covid deve essere fatta entro 36 ore dal momento in cui il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza (per i medicinali di origine non biologica il termine è invece di 2 giorni); i cittadini non hanno limiti di tempo ma è bene non attendere troppo e farla al più presto.

Scheda di segnalazione reazioni avverse all’Aifa

È possibile comunicare la reazione avversa al vaccino Covid in due modi alternativi:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e inviandola via e-mail o fax al responsabile della propria struttura locale di farmacovigilanza (l’elenco nominativo, con le e-mail e i numeri telefonici, è disponibile sul sito dell’Aifa nella sezione «Responsabili farmacovigilanza»);
  • seguendo la procedura guidata online sul sito “Vigifarmaco” dell’Aifa [5].

Il responsabile locale della farmacovigilanza, a sua volta, deve validare le segnalazioni ricevute e provvedere al loro inserimento nella banca dati nazionale della rete nazionale di farmacovigilanza dell’Aifa e in quella delll’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

Puoi scaricare i modelli di segnalazione di reazioni avverse al vaccino Covid dal sito dell’Aifa – sezione modulistica – pagina «Moduli reazioni avverse», o direttamente da qui:


note

[1] Direttiva n. 2010/84/UE.

[2] PSUR (“Periodic Safety Update Report”).

[3] Aifa, «Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19» dal 27.12.2020 al 26.09.2021.

[4] Decreto Ministero Salute 30.04.2015, pubbl. in G.U. Serie Generale n. 143 del 23.06.2015.


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