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Cambia il criterio per erogare un nuovo farmaco

25 Luglio 2022 | Autore:
Cambia il criterio per erogare un nuovo farmaco

La Consulta ha dichiarato illegittima la norma regionale che dispone l’erogazione di un farmaco innovativo difforme da quanto dichiarato dall’Aifa. 

In questi anni di Covid, abbiamo tanto sentito parlare dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco), e nei mesi più caldi della pandemia era lo stesso presidente del Consiglio che, in qualità del capo del Governo, si assumeva la responsabilità di stabilire quali fossero i passi che l’Italia intera avrebbe compiuto, unita, per battere il virus. Scelte, quelle in tema di procedure sanitarie, che come ha ribadito la Corte Costituzionale sono in capo a una struttura nazionale, se non addirittura sovranazionale.

La Consulta si è pronunciata dichiarando illegittima, tra le altre, la norma della legge di stabilità della regione Sicilia per il 2021 relativa all’erogazione di un farmaco innovativo per la cura della Sma (atrofia spinale atrofica) al di fuori delle condizioni di rimborsabilità stabilite dall’Aifa, la Corte Costituzionale ha affermato che, nel caso di farmaci innovativi, «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sovranazionali – a ciò deputati». È quanto si legge nella sentenza depositata oggi e redatta dal giudice Angelo Buscema [1].

La norma siciliana, nello specifico, prevedeva l’erogazione a carico del sistema sanitario nazionale del farmaco “Zolgensma” – uno dei più costosi al mondo – per una categoria di pazienti di peso superiore a quanto fissato dall’Aifa nel marzo 2021 e per i quali non sono ancora disponibili dati sull’efficacia della cura. Nel ricorso si lamentava la lesione della competenza statale a fissare i livelli essenziali delle prestazioni nonché i principi di coordinamento della finanza pubblica che impediscono alle Regioni sottoposte a piano di rientro di erogare prestazioni non essenziali. La Corte ha accolto il ricorso, osservando che la Regione Sicilia è ancora sottoposta a Piano di consolidamento e sviluppo (adottato per la prosecuzione del piano di rientro).

La determinazione dell’Aifa, si legge nella sentenza, «assume carattere vincolante per le Regioni in materia di coordinamento della finanza pubblica, in quanto volto a individuare i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi, ai sensi dell’articolo 1, comma 4-bis, del d.l. n. 536 del 1996, come convertito». Ciò detto, la Corte ha richiamato i suoi precedenti per segnalare che, in caso di farmaci innovativi, la valutazione sulle scelte terapeutiche non può essere rimessa alla pura discrezionalità politica del legislatore ma dovrebbe invece richiedere «l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sovranazionali – a ciò deputati».


note

[1] Cass. n.190/2022


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