Virus sinciziale: via libera dell’Ue per la profilassi

Il virus respiratorio sinciziale, che colpisce neonati e bambini, verrà prevenuto con un nuovo farmaco approvato dall’Europa.

Lo scorso anno, quando in questo periodo il Covid tornava a imperversare, un altro terribile virus aveva fatto temere tutti i genitori di bambini neonati o piccoli. Un anno fa, si inizia a parlare del virus sinciziale che, per quanto non sia temibile e letale come il Covid, resta ugualmente un virus stagionale altamente contagioso che, se non trattato adeguatamente, può portare anche al ricovero in ospedale. Ora però l’Unione Europea, memore di quanto successo con il Coronavirus, fa fronte comune annunciando una profilassi univoca a livello comunitario.

Arriva dall’Ue il primo via libera al mondo a nirsevimab (Beyfortus*) per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (Lrti), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bimbi durante la loro prima stagione Rsv. Il farmaco, sviluppato congiuntamente dalla francese Sanofi e dall’anglo-svedese AstraZeneca, è «il primo anticorpo monoclonale anti-Rsv raccomandato dal Chmp di Ema», il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco, «e autorizzato dalla Commissione europea come prima e unica forma di protezione dall’Rsv – spiega una nota – in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute».

«L’Rsv – si ricorda nel comunicato – è un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i 2 anni di età. Inoltre, più del 20% di tutti i bimbi nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria come bronchiolite e polmonite che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età è necessario il ricovero in ospedale».

La paletta verde europea si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato nirsevimab e segue la raccomandazione accordata a settembre dal Chmp Ema. Negli studi di fase 2b e fase 3 Melody, il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza di Lrti da Rsv rispetto al placebo con una singola dose; il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. L’anticorpo monoclonale ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab (indicato per la prevenzione dell’Rsv nei neonati ad alto rischio) nello studio Medley di fase 2-3.

Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione del virus respiratorio sinciziale, dichiara Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi. Decenni di ricerca e sviluppo per una forma farmaceutica «in grado di fornire una protezione contro la malattia da Rsv su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di Rsv».

«Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale a essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini – afferma Iskra Reic, Vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca – L’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta oggi rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un’esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell’Rsv. Silke Mader, Chairwoman del board esecutivo e co-fondatrice dell’European Foundation for the Care of Newborn Infants (Efcni), ricorda che «il virus respiratorio sinciziale è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di Rsv. Ogni anno vediamo l’impatto che può avere su famiglie, operatori sanitari e sistema sanitario. All’Efcni siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati, poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l’attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall’Rsv».